Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor nicotineverslaving (rTMS)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

Ontwikkeling van rTMS als mogelijke behandeling voor nicotineverslaving

Het roken van sigaretten blijft een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Een magnetisch veld dat op de buitenkant van de schedel wordt aangebracht, kan elektrische activiteit in de hersenen veroorzaken zonder significante pijn of de noodzaak van anesthesie. Sessies van magnetische stimulatie of oppervlakkige stimulatie die de hersenen niet bereiken, zullen worden gebruikt om te bepalen of magnetische stimulatie cue-geïnduceerde hunkering en sigarettenconsumptie bij volwassen nicotine-afhankelijke sigarettenrokers kan verminderen. Dit project kan leiden tot een nieuwe therapie voor stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten. Stoppen met roken is moeilijk, waarbij de gemiddelde roker vijf keer probeert te stoppen voordat hij blijvend succes heeft. Bovendien leiden de meeste stoppen met roken pogingen tot een terugval. Hersenstimulatie voor het stoppen met roken is een opwindend nieuw gebied dat voortbouwt op voortschrijdende neurowetenschappelijke kennis over het functionele neurocircuit van verslaving. Corticale stimulatie kan nu niet-invasief worden uitgevoerd door middel van transcraniële magnetische stimulatie (TMS). Enkele onderzoeken hebben aangetoond dat TMS de door rokers veroorzaakte hunkering kan verminderen. Eerder onderzoek door onze groep heeft aangetoond dat een enkele sessie van 15 minuten hoogfrequente (10 Hz) repetitieve TMS (rTMS) bij 100% motorische drempel over de linker dorsale laterale prefrontale cortex (een gebied dat waarschijnlijk betrokken is bij het remmen van hunkering) kan verminderen cue-geïnduceerde hunkering in vergelijking met sham TMS. Methodologische bedenkingen rond deze voorlopige bevindingen beperken echter definitieve conclusies over de effectiviteit van TMS over een langere periode. Dit R21-voorstel zal strengere experimentele omstandigheden, een echte dubbelblinde methodologie, MRI-geleide stimulatieplaats en een follow-upbeoordeling op langere termijn integreren. Met behulp van rigoureuze dubbel-gemaskeerde methoden en MRI-geleide stimulatieplaats, stellen we voor dat het gebruik van actieve rTMS of schijn-rTMS, om te bepalen of 10 sessies gedurende een periode van twee weken, bestaande uit 15 minuten hoogfrequente rTMS, cue-geïnduceerde hunkering en sigarettenconsumptie kunnen verminderen. rokers. Het project zal ook rationele rTMS-parameters optimaliseren om van TMS een doeltreffende behandeling voor nicotineverslaving te maken. In de twee jaar van het project zijn we van plan om 42 nicotineafhankelijke sigarettenrokers, zowel mannen als vrouwen van alle etnische en raciale groepen tussen de 18 en 60 jaar oud, te rekruteren om aan het onderzoek deel te nemen. De 42 deelnemers worden willekeurig toegewezen om actieve prefrontale TMS of schijn-prefrontale TMS te ontvangen. De gegevens van deze R21 zullen de informatie opleveren die nodig is voor het starten van een definitief onderzoek op grotere schaal naar mogelijke klinische toepassingen van TMS bij het stoppen met roken. De resultaten van deze pilot zullen waarschijnlijk ook substantiële informatie opleveren over het nut van corticale stimulatie voor het stoppen met roken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
  2. Rook 10 of meer sigaretten per dag en heb een koolmonoxidegehalte (CO) van > 10 ppm dat wijst op recent roken.
  3. Geen behandeling voor middelenmisbruik gehad in de afgelopen 30 dagen.
  4. Voldoen aan criteria voor nicotineafhankelijkheid zoals bepaald door de FTND.
  5. Wees in een stabiele mentale en fysieke gezondheid.
  6. Als vrouw, test niet-zwanger en gebruik adequate anticonceptie.
  7. Geen bewijs van focaal of diffuus hersenletsel op MRI.
  8. Wees bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  9. In staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten en waarschijnlijk alle studieprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige afhankelijkheid, gedefinieerd door DSM-V-criteria, van andere psychoactieve stoffen dan nicotine of cafeïne.
  2. Contra-indicatie voor MRI (bijv. aanwezigheid van metaal in de schedel, oogkas of intracraniale holte, claustrofobie).
  3. Contra-indicatie voor rTMS (voorgeschiedenis van neurologische aandoening of toevallen, verhoogde intracraniale druk, hersenoperatie of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende > 15 minuten, geïmplanteerd elektronisch apparaat, metaal in het hoofd of zwangerschap).
  4. Geschiedenis van auto-immuun-, endocriene, virale of vasculaire aandoeningen die de hersenen aantasten.
  5. Geschiedenis of MRI-bewijs van een neurologische aandoening die zou leiden tot lokale of diffuse hersenlaesies of significante lichamelijke beperkingen.
  6. Onstabiele hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, ernstige nier- of leverinsufficiëntie of slaapapneu.
  7. Levensgeschiedenis van ernstige As I-stoornissen zoals: bipolaire affectieve stoornis (BPAD), schizofrenie, posttraumatische stressstoornis (PTSS) of dementie of ernstige depressie.
  8. Zelfrapportage van >21 standaard alcoholische dranken per week in een week in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  9. Andere vormen van nicotinetoediening, zoals nicotinepleisters, elektronische sigaretten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve TMS
Herhaalde TMS-pulsstimulatie
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve (en relatief pijnloze) hersenstimulatietechnologie die de hersenen van een wakker persoon focaal kan stimuleren. Een gelokaliseerd gepulseerd magnetisch veld dat door een TMS-spoel wordt uitgezonden, kan de cortex focaal stimuleren door oppervlakkige neuronen te depolariseren en elektrische stromen in de hersenen te induceren. Als TMS-pulsen herhaaldelijk en ritmisch worden afgegeven, wordt het proces repetitieve TMS (rTMS) genoemd.
Sham-vergelijker: Schijn TMS
Het nep-TMS-systeem wordt aangesloten op een elektrische generator op een 9 V-batterij en er worden elektroden over de prefrontale cortex geplaatst. De regelaar wordt geactiveerd door de TMS-machine om korte pulsen van microseconden van de elektrische stroom door te laten naar de huid op het voorhoofd van de proefpersoon. Elektrische stimulatie wordt getriggerd door de TMS-machine om overeen te komen met de nep TMS-pulsen.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve (en relatief pijnloze) hersenstimulatietechnologie die de hersenen van een wakker persoon focaal kan stimuleren. Een gelokaliseerd gepulseerd magnetisch veld dat door een TMS-spoel wordt uitgezonden, kan de cortex focaal stimuleren door oppervlakkige neuronen te depolariseren en elektrische stromen in de hersenen te induceren. Als TMS-pulsen herhaaldelijk en ritmisch worden afgegeven, wordt het proces repetitieve TMS (rTMS) genoemd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nicotineverbruik: aantal sigaretten per dag
Tijdsspanne: 2 weken behandeling
Nicotineverbruik: we gebruiken het sigarettendagboek voor de deelnemer om het aantal gerookte sigaretten per dag bij te houden.
2 weken behandeling
Percentage verandering van sigaretten per dag
Tijdsspanne: 2 weken
veranderingspercentage van sigaretten per dag =100* (gerookte sigaretten per dag bij baseline - sigaretten gerookt per dag aan het einde van de behandeling) / gerookte sigaretten per dag bij baseline
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde behoefte aan nicotine zoals beoordeeld door de vragenlijst van Smoking Urges-Brief
Tijdsspanne: 2 weken behandeling
De Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) bestaat uit 10 uitspraken over de gevoelens en gedachten van de respondent over zijn of haar verlangen om sigaretten te roken terwijl hij of zij de vragenlijst invult. Een hoger getal staat voor een sterkere rookdrang. Een lagere score staat voor een zwakkere rookdrang. De laagste score is een 10. De hoogste score is 70.
2 weken behandeling
Het aantal deelnemers dat stopt op de beoogde stopdatum
Tijdsspanne: 2 weken behandeling
Stoppen met roken op de beoogde stopdatum.
2 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pro00032313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren