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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei Nikotinsucht (rTMS)

31. August 2020 aktualisiert von: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

Entwicklung von rTMS als potenzielle Behandlung für Nikotinsucht

Das Rauchen von Zigaretten bleibt ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit. Ein an der Außenseite des Schädels angelegtes Magnetfeld kann ohne nennenswerte Schmerzen oder die Notwendigkeit einer Anästhesie elektrische Aktivität im Gehirn erzeugen. Sitzungen mit Magnetstimulation oder oberflächlicher Stimulation, die das Gehirn nicht erreichen, werden verwendet, um festzustellen, ob die Magnetstimulation das reizinduzierte Verlangen und den Zigarettenkonsum bei erwachsenen nikotinabhängigen Zigarettenrauchern reduzieren kann. Dieses Projekt könnte zu einer neuen Therapie zur Raucherentwöhnung führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Rauchen von Zigaretten verursacht in den Vereinigten Staaten eine erhebliche Morbidität und Mortalität. Die Raucherentwöhnung ist schwierig, da der durchschnittliche Raucher fünfmal versucht aufzuhören, bevor er dauerhaft erfolgreich ist. Darüber hinaus führt die Mehrheit der Versuche, das Rauchen aufzugeben, zu einem Rückfall. Die Hirnstimulation zur Raucherentwöhnung ist ein aufregendes neues Gebiet, das auf dem Fortschritt des neurowissenschaftlichen Wissens über die funktionellen Neuroschaltkreise der Sucht aufbaut. Die kortikale Stimulation kann jetzt nicht-invasiv durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) durchgeführt werden. Einige Studien haben gezeigt, dass TMS das reizausgelöste Verlangen bei Rauchern reduzieren kann. Frühere Forschungen unserer Gruppe haben gezeigt, dass eine einzelne Sitzung von 15 Minuten hochfrequenter (10 Hz) repetitiver TMS (rTMS) bei 100% motorischer Schwelle über dem linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (einem Bereich, der wahrscheinlich an der Hemmung des Verlangens beteiligt ist) reduzieren kann Cue-induziertes Verlangen im Vergleich zu Schein-TMS. Methodologische Bedenken im Zusammenhang mit diesen vorläufigen Ergebnissen schränken jedoch endgültige Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit von TMS über einen längeren Zeitraum ein. Dieser R21-Vorschlag wird strengere experimentelle Bedingungen, eine echte Doppelblindmethode, eine MRT-geführte Stimulationsstelle und eine längerfristige Nachsorgebeurteilung integrieren. Unter Verwendung strenger doppelmaskierter Methoden und einer MRT-geführten Stimulationsstelle schlagen wir vor, dass die Verwendung von aktiver rTMS oder Schein-rTMS verwendet wird, um festzustellen, ob 10 Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen, bestehend aus 15-minütiger Hochfrequenz-rTMS, das reizinduzierte Verlangen nach Zigaretten und den Zigarettenkonsum reduzieren können Raucher. Das Projekt wird auch rationale rTMS-Parameter optimieren, um TMS zu einer wirksamen Behandlung der Nikotinabhängigkeit zu machen. In den zwei Jahren des Projekts planen wir, 42 behandlungssuchende nikotinabhängige Zigarettenraucher, sowohl Männer als auch Frauen aller ethnischen und rassischen Gruppen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, für die Teilnahme an der Studie zu rekrutieren. Die 42 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer aktiven präfrontalen TMS oder einer präfrontalen Schein-TMS zugeteilt. Die Daten aus diesem R21 werden die Informationen liefern, die für den Start einer endgültigen groß angelegten Untersuchung zu potenziellen klinischen Anwendungen von TMS bei der Raucherentwöhnung erforderlich sind. Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts werden wahrscheinlich auch wesentliche Informationen über den Nutzen der kortikalen Stimulation zur Raucherentwöhnung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  2. Rauchen Sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag und haben Sie einen Kohlenmonoxid (CO)-Gehalt von > 10 ppm, der auf kürzliches Rauchen hinweist.
  3. Keine Drogenmissbrauchsbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage erhalten.
  4. Erfüllen Sie die vom FTND festgelegten Kriterien für Nikotinabhängigkeit.
  5. In stabiler geistiger und körperlicher Gesundheit sein.
  6. Wenn Sie weiblich sind, testen Sie nicht schwanger und verwenden Sie eine angemessene Empfängnisverhütung.
  7. Kein Hinweis auf eine fokale oder diffuse Hirnläsion im MRT.
  8. Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  9. In der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten und wahrscheinlich alle Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Abhängigkeit, definiert durch die DSM-V-Kriterien, von anderen psychoaktiven Substanzen als Nikotin oder Koffein.
  2. Kontraindikation für MRT (z. B. Vorhandensein von Metall im Schädel, in den Augenhöhlen oder in der Schädelhöhle, Klaustrophobie).
  3. Kontraindikation für rTMS (Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, erhöhter Hirndruck, Gehirnoperation oder Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust für > 15 Minuten, implantiertes elektronisches Gerät, Metall im Kopf oder Schwangerschaft).
  4. Vorgeschichte einer Autoimmun-, endokrinen, viralen oder vaskulären Störung, die das Gehirn betrifft.
  5. Anamnese oder MRT-Beweis einer neurologischen Störung, die zu lokalen oder diffusen Hirnläsionen oder erheblichen körperlichen Beeinträchtigungen führen würde.
  6. Instabile Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz oder Schlafapnoe.
  7. Lebenslange Vorgeschichte schwerer Achse-I-Störungen wie: Bipolare affektive Störung (BPAD), Schizophrenie, posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) oder Demenz oder schwere Depression.
  8. Selbstbericht von> 21 Standard-Alkoholgetränken pro Woche in einer beliebigen Woche in den 30 Tagen vor dem Screening.
  9. Andere Formen der Nikotinabgabe, wie Nikotinpflaster, elektronische Zigaretten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives TMS
Wiederholte TMS-Pulsstimulation
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive (und relativ schmerzlose) Gehirnstimulationstechnologie, die das Gehirn einer wachen Person fokal stimulieren kann. Ein lokalisiertes gepulstes Magnetfeld, das durch eine TMS-Spule übertragen wird, kann den Kortex fokal stimulieren, indem es oberflächliche Neuronen depolarisiert und elektrische Ströme im Gehirn induziert. Werden TMS-Impulse wiederholt und rhythmisch abgegeben, spricht man von repetitiver TMS (rTMS).
Schein-Komparator: Schein-TMS
Das Schein-TMS-System wird an einen elektrischen Generator mit einer 9-V-Batterie angeschlossen und Elektroden werden über dem präfrontalen Kortex platziert. Der Regler wird von der TMS-Maschine ausgelöst, um kurze Mikrosekundenpulse des elektrischen Stroms durch die Haut auf der Stirn der Testperson zu ermöglichen. Die elektrische Stimulation wird von der TMS-Maschine ausgelöst, um den Schein-TMS-Impulsen zu entsprechen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive (und relativ schmerzlose) Gehirnstimulationstechnologie, die das Gehirn einer wachen Person fokal stimulieren kann. Ein lokalisiertes gepulstes Magnetfeld, das durch eine TMS-Spule übertragen wird, kann den Kortex fokal stimulieren, indem es oberflächliche Neuronen depolarisiert und elektrische Ströme im Gehirn induziert. Werden TMS-Impulse wiederholt und rhythmisch abgegeben, spricht man von repetitiver TMS (rTMS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinkonsum: Anzahl der Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlung
Nikotinkonsum: Wir verwenden das Zigarettentagebuch für die Teilnehmer, um die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten aufzuzeichnen.
2 Wochen Behandlung
Prozentsatz des Zigarettenwechsels pro Tag
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz der Änderung von Zigaretten pro Tag = 100* (gerauchte Zigaretten pro Tag zu Studienbeginn – gerauchte Zigaretten pro Tag am Ende der Behandlung) / gerauchte Zigaretten pro Tag zu Studienbeginn
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Verlangen nach Nikotin, wie durch den Fragebogen des Raucherverlangens-Brief bewertet
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlung
Der Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten bezüglich seines Wunsches, Zigaretten zu rauchen, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt. Eine höhere Zahl steht für ein stärkeres Rauchverlangen. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein schwächeres Rauchverlangen. Die niedrigste Punktzahl ist 10. Die höchste Punktzahl ist 70.
2 Wochen Behandlung
Die Anzahl der Teilnehmer, die am angestrebten Austrittsdatum aufhören
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlung
Mit dem Rauchen aufhören zum angestrebten Aufhördatum.
2 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pro00032313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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