Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) при никотиновой зависимости (rTMS)

31 августа 2020 г. обновлено: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

Разработка рТМС как потенциального средства лечения никотиновой зависимости

Курение сигарет остается серьезной проблемой общественного здравоохранения. Магнитное поле, воздействующее на внешнюю часть черепа, может вызвать электрическую активность в головном мозге без значительной боли или необходимости в анестезии. Сеансы магнитной стимуляции или поверхностной стимуляции, которая не достигает мозга, будут использоваться для определения того, может ли магнитная стимуляция уменьшить вызванную сигналом тягу и потребление сигарет у взрослых курильщиков сигарет с никотиновой зависимостью. Этот проект может привести к новой терапии для отказа от курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Курение сигарет вызывает значительную заболеваемость и смертность в Соединенных Штатах. Бросить курить сложно: средний курильщик пытается бросить курить пять раз, прежде чем добиться постоянного успеха. Более того, большинство попыток бросить курить заканчиваются рецидивом. Стимуляция мозга для отказа от курения — это захватывающая новая область, основанная на передовых знаниях в области нейробиологии, касающихся функциональной нейросхемы зависимости. Кортикальная стимуляция теперь может выполняться неинвазивно с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). Несколько исследований показали, что ТМС может уменьшить тягу к курению, вызванную сигналом. Предыдущее исследование, проведенное нашей группой, показало, что один сеанс 15-минутной высокочастотной (10 Гц) повторяющейся ТМС (рТМС) при 100% двигательном пороге над левой дорсо-латеральной префронтальной корой (область, которая, вероятно, участвует в подавлении тяги) может уменьшить тяга, вызванная сигналом, по сравнению с фиктивной ТМС. Однако методологические проблемы, связанные с этими предварительными результатами, ограничивают окончательные выводы об эффективности ТМС в течение более длительного периода времени. Это предложение R21 будет включать в себя более строгие экспериментальные условия, настоящую двойную слепую методологию, участок стимуляции под контролем МРТ и долгосрочную последующую оценку. Используя строгие методы с двойной маской и стимуляцию участка под контролем МРТ, мы предлагаем использовать активную рТМС или фиктивную рТМС для определения того, могут ли 10 сеансов в течение двухнедельного периода, состоящих из 15-минутной высокочастотной рТМС, уменьшить вызванную сигналом тягу и потребление сигарет для сигарет. курильщики. Проект также оптимизирует рациональные параметры рТМС, чтобы сделать ТМС эффективным средством лечения никотиновой зависимости. В течение двух лет проекта мы планируем привлечь к участию в исследовании 42 курильщика сигарет с никотиновой зависимостью, обращающихся за лечением, мужчин и женщин всех этнических и расовых групп в возрасте от 18 до 60 лет. 42 участника будут случайным образом распределены для получения активной префронтальной ТМС или имитации префронтальной ТМС. Данные этого R21 предоставят информацию, необходимую для начала окончательного крупномасштабного исследования потенциальных клинических применений ТМС для прекращения курения. Результаты этого эксперимента также, вероятно, предоставят существенную информацию о полезности корковой стимуляции для прекращения курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте от 18 до 60 лет.
  2. Выкуривайте 10 или более сигарет в день, и уровень угарного газа (CO) > 10 частей на миллион свидетельствует о недавнем курении.
  3. Не получал лечения от наркозависимости в течение предыдущих 30 дней.
  4. Соответствовать критериям никотиновой зависимости, определенным FTND.
  5. Быть в стабильном психическом и физическом здоровье.
  6. Если женщина, проверьте небеременность и используйте адекватный контроль над рождаемостью.
  7. Данных за очаговое или диффузное поражение головного мозга на МРТ нет.
  8. Будьте готовы дать информированное согласие.
  9. Быть в состоянии соблюдать требования протокола и, вероятно, завершить все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Текущая зависимость, определяемая критериями DSM-V, от любых психоактивных веществ, кроме никотина или кофеина.
  2. Противопоказания к МРТ (например, наличие металла в черепе, глазницах или внутричерепной полости, клаустрофобия).
  3. Противопоказания к рТМС (неврологические расстройства или судороги в анамнезе, повышенное внутричерепное давление, операции на головном мозге или черепно-мозговая травма с потерей сознания более чем на 15 минут, имплантированное электронное устройство, металл в голове или беременность).
  4. История аутоиммунных, эндокринных, вирусных или сосудистых заболеваний, поражающих головной мозг.
  5. Анамнез или МРТ свидетельствуют о неврологическом расстройстве, которое может привести к локальным или диффузным поражениям головного мозга или значительным физическим нарушениям.
  6. Нестабильная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая почечная или печеночная недостаточность или апноэ во сне.
  7. Пожизненный анамнез основных расстройств оси I, таких как: биполярное аффективное расстройство (BPAD), шизофрения, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), деменция или большая депрессия.
  8. Самоотчет о более чем 21 стандартной порции алкоголя в неделю в течение любой недели в течение 30 дней до скрининга.
  9. Другие формы доставки никотина, такие как никотиновый пластырь, электронные сигареты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная ТМС
Повторяющаяся импульсная стимуляция ТМС
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивная (и относительно безболезненная) технология стимуляции мозга, которая может целенаправленно стимулировать мозг бодрствующего человека. Локализованное импульсное магнитное поле, передаваемое через катушку ТМС, способно фокально стимулировать кору за счет деполяризации поверхностных нейронов, индуцирующих электрические токи в мозге. Если импульсы ТМС доставляются повторяющимися и ритмичными, этот процесс называется повторяющейся ТМС (рТМС).
Фальшивый компаратор: Шам ТМС
Фальшивая система ТМС будет подключена к электрическому генератору на батарее 9 В, а электроды будут размещены над префронтальной корой. Регулятор приводится в действие машиной ТМС, позволяя коротким, микросекундным, импульсам электрического тока проходить через кожу на лбу испытуемого. Электрическая стимуляция будет запускаться аппаратом ТМС, чтобы соответствовать ложным импульсам ТМС.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивная (и относительно безболезненная) технология стимуляции мозга, которая может целенаправленно стимулировать мозг бодрствующего человека. Локализованное импульсное магнитное поле, передаваемое через катушку ТМС, способно фокально стимулировать кору за счет деполяризации поверхностных нейронов, индуцирующих электрические токи в мозге. Если импульсы ТМС доставляются повторяющимися и ритмичными, этот процесс называется повторяющейся ТМС (рТМС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление никотина: количество сигарет в день
Временное ограничение: 2 недели лечения
Потребление никотина: мы используем сигаретный дневник для записи количества выкуриваемых сигарет в день.
2 недели лечения
Процент изменения сигарет в день
Временное ограничение: 2 недели
процент изменения числа выкуриваемых сигарет в день = 100* (количество выкуриваемых сигарет в день на исходном уровне - количество выкуриваемых сигарет в день в конце лечения) / число выкуриваемых сигарет в день на исходном уровне
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя тяга к никотину по оценке опросника позывов к курению.
Временное ограничение: 2 недели лечения
Краткий опросник о стремлении к курению (QSU-Brief) состоит из 10 утверждений о чувствах и мыслях респондента по поводу его или ее желания выкурить сигареты, когда он или она заполняет анкету. Более высокое число представляет более сильное желание курить. Более низкий балл представляет собой более слабое желание курить. Самый низкий балл – 10. Высший балл – 70.
2 недели лечения
Количество участников, выбывших в намеченную дату выхода
Временное ограничение: 2 недели лечения
Отказ от курения в назначенную дату отказа от курения.
2 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция

Подписаться