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ニコチン中毒に対する反復経頭蓋磁気刺激（rTMS） (rTMS)

2020年8月31日 更新者：Xingbao Li、Medical University of South Carolina

ニコチン中毒の潜在的な治療法としての rTMS の開発

喫煙は依然として重大な公衆衛生上の懸念事項です。 頭蓋骨の外側に磁場を適用すると、大きな痛みや麻酔を必要とせずに、脳に電気的活動を生み出すことができます。 脳に到達しない磁気刺激または表面刺激のセッションを使用して、磁気刺激が成人のニコチン依存喫煙者の合図による渇望とタバコの消費を減らすことができるかどうかを判断します。 このプロジェクトは、禁煙のための新しい治療法につながる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

タバコの喫煙は、米国で重大な罹患率と死亡率を引き起こします。 禁煙は難しく、平均的な喫煙者は永続的な成功までに 5 回禁煙を試みます。 さらに、禁煙の試みの大部分は再発につながる。 禁煙のための脳刺激は、依存症の機能的神経回路に関する神経科学の知識の進歩に基づいた刺激的な新しい分野です。 皮質刺激は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって非侵襲的に実行できるようになりました。 いくつかの研究は、TMS が喫煙者の合図誘発欲求を軽減できることを示しています。 私たちのグループによる以前の研究では、100% の運動閾値で 15 分間の高頻度 (10 Hz) 反復 TMS (rTMS) の単一セッションが、左背側外側前頭前皮質 (渇望の抑制に関与している可能性が高い領域) を軽減できることが示されています。偽のTMSと比較して、キューによって誘発された渇望。 ただし、これらの予備的な調査結果を取り巻く方法論的な懸念により、長期間にわたる TMS の有効性に関する決定的な結論は制限されます。 この R21 提案は、より厳密な実験条件、真の二重盲検法、MRI 誘導刺激サイト、および長期的なフォローアップ評価を統合します。 厳格なダブルマスク法と MRI 誘導刺激部位を使用して、アクティブ rTMS または偽 rTMS を使用して、15 分間の高頻度 rTMS で構成される 2 週間にわたる 10 セッションが、合図によるタバコへの渇望とタバコの消費を減らすことができるかどうかを判断することを提案します。喫煙者。 このプロジェクトでは、TMS をニコチン依存症の効果的な治療法にするために、合理的な rTMS パラメータも最適化します。 2 年間のプロジェクトで、18 歳から 60 歳までのすべての民族的および人種的グループの男性と女性の両方で、治療を求める 42 人のニコチン依存喫煙者を研究に参加させる予定です。 42 人の参加者は、アクティブな前頭前野 TMS または偽の前頭前野 TMS を受けるようにランダムに割り当てられます。 この R21 からのデータは、禁煙における TMS の潜在的な臨床応用に関する決定的な大規模な調査を開始するために必要な情報を提供します。 このパイロットの結果は、禁煙のための皮質刺激の有用性に関する重要な情報も提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 60 歳の間であること。
  2. 1 日に 10 本以上のタバコを吸っており、最近の喫煙を示す一酸化炭素 (CO) レベルが 10 ppm を超えている。
  3. 過去30日以内に薬物乱用治療を受けていない。
  4. FTND によって決定されるニコチン依存症の基準を満たす。
  5. 心身の健康が安定していること。
  6. 女性の場合は、妊娠していない人を検査し、適切な避妊を行ってください。
  7. MRIで限局性またはびまん性脳病変の証拠はありません。
  8. インフォームドコンセントを提供することを厭わない。
  9. プロトコル要件を順守でき、すべての研究手順を完了する可能性があります。

除外基準:

  1. ニコチンまたはカフェイン以外の精神活性物質に対する DSM-V 基準によって定義される現在の依存。
  2. -MRIの禁忌（例：頭蓋骨、眼窩または頭蓋内腔内の金属の存在、閉所恐怖症）。
  3. -rTMSの禁忌（神経障害または発作の病歴、頭蓋内圧亢進、脳手術、または15分を超える意識喪失を伴う頭部外傷、埋め込み型電子機器、頭部への金属、または妊娠）。
  4. -脳に影響を与える自己免疫、内分泌、ウイルス、または血管障害の病歴。
  5. -局所またはびまん性脳病変または重大な身体障害につながる神経障害の病歴またはMRIの証拠。
  6. 不安定な心疾患、制御されていない高血圧、重度の腎不全または肝不全、または睡眠時無呼吸。
  7. -双極性感情障害（BPAD）、統合失調症、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、認知症、または大うつ病などの主要な軸I障害の生涯履歴。
  8. -スクリーニング前の30日間の任意の週に、週に21を超える標準アルコール飲料の自己報告。
  9. ニコチンパッチ、電子たばこなど、その他の形態のニコチン送達

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ TMS
反復TMSパルス刺激
デバイス：経頭蓋磁気刺激
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、覚醒している個人の脳を局所的に刺激できる非侵襲的 (かつ比較的痛みの少ない) 脳刺激技術です。 TMS コイルを介して送信される局所パルス磁場は、脳内の電流を誘導する表面ニューロンを脱分極することにより、大脳皮質を局所的に刺激することができます。 TMS パルスが反復的かつリズミカルに送達される場合、そのプロセスは反復 TMS (rTMS) と呼ばれます。
偽コンパレータ：偽TMS
偽 TMS システムは、9 V バッテリーの発電機に接続され、電極は前頭前皮質上に配置されます。 レギュレーターは TMS マシンによってトリガーされ、被験者の額の皮膚に電流の短いマイクロ秒のパルスが流れるようにします。 電気刺激は、偽の TMS パルスに対応する TMS マシンによってトリガーされます。
デバイス：経頭蓋磁気刺激
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、覚醒している個人の脳を局所的に刺激できる非侵襲的 (かつ比較的痛みの少ない) 脳刺激技術です。 TMS コイルを介して送信される局所パルス磁場は、脳内の電流を誘導する表面ニューロンを脱分極することにより、大脳皮質を局所的に刺激することができます。 TMS パルスが反復的かつリズミカルに送達される場合、そのプロセスは反復 TMS (rTMS) と呼ばれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチン消費量: 1 日あたりのタバコの本数
時間枠：2週間の治療
ニコチン消費量: 参加者のタバコ日記を使用して、1 日あたりの喫煙本数を記録します。
2週間の治療
1 日あたりのタバコの変化率
時間枠：2週間
1 日あたりのタバコの変化のパーセンテージ = 100* (ベースラインで 1 日あたりに喫煙されたタバコ - 治療終了時に 1 日あたりに喫煙されたタバコ) / ベースラインで 1 日あたりに喫煙されたタバコ
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙衝動に関するアンケートで評価された平均的なニコチン渇望 - 簡単
時間枠：2週間の治療
喫煙衝動に関する簡単なアンケート (QSU-Brief) は、回答者がアンケートに回答しているときに、たばこを吸いたいという欲求についての感情と考えに関する 10 のステートメントで構成されています。 数字が大きいほど、喫煙の衝動が強いことを表します。 スコアが低いほど、喫煙の衝動が弱いことを表します。 最低スコアは 10 です。 最高点は70点。
2週間の治療
目標終了日に終了した参加者の数
時間枠：2週間の治療
目標禁煙日に禁煙。
2週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月14日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2015年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • pro00032313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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