Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) nikotiiniriippuvuuteen (rTMS)

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

RTMS:n kehittäminen mahdolliseksi nikotiiniriippuvuuden hoidoksi

Tupakointi on edelleen merkittävä kansanterveysongelma. Kallon ulkopuolelle kohdistettu magneettikenttä voi tuottaa sähköistä toimintaa aivoissa ilman merkittävää kipua tai anestesian tarvetta. Magneettistimulaatiota tai pinnallista stimulaatiota, joka ei saavuta aivoja, käytetään sen määrittämiseen, voiko magneettistimulaatio vähentää vihjeiden aiheuttamaa himoa ja savukkeiden kulutusta aikuisilla nikotiinista riippuvaisilla tupakoitsijoilla. Tämä projekti voi johtaa uuteen terapiaan tupakoinnin lopettamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta Yhdysvalloissa. Tupakoinnin lopettaminen on vaikeaa, sillä keskimääräinen tupakoitsija yrittää lopettaa viisi kertaa ennen pysyvää menestystä. Lisäksi suurin osa tupakoinnin lopettamisyrityksistä johtaa uusiutumiseen. Aivostimulaatio tupakoinnin lopettamiseksi on jännittävä uusi alue, joka perustuu kehittyvään neurotieteen tietoon riippuvuuden toiminnallisesta hermostopiiristä. Kortikaalinen stimulaatio voidaan nyt suorittaa ei-invasiivisesti transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS). Muutamat tutkimukset ovat osoittaneet, että TMS voi vähentää vihjeiden aiheuttamaa himoa tupakoitsijoilla. Ryhmämme aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi 15 minuutin korkeataajuinen (10 Hz) toistuva TMS (rTMS) istunto 100 % motorisella kynnyksellä vasemman dorsaalisen lateraalisen prefrontaalin aivokuoren (alue, joka todennäköisesti estää himoa) voi vähentää. cue-indusoitu himo verrattuna vale-TMS:ään. Näihin alustaviin havaintoihin liittyvät metodologiset huolenaiheet rajoittavat kuitenkin lopullisia johtopäätöksiä TMS:n tehokkuudesta pidemmällä aikavälillä. Tämä R21-ehdotus yhdistää tiukemmat koeolosuhteet, todellisen kaksoissokkomenetelmän, MRI-ohjatun stimulaatiokohdan ja pidemmän aikavälin seuranta-arvioinnin. Käyttämällä tiukkoja kaksoisnaamiomenetelmiä ja MRI-ohjattua stimulaatiokohtaa ehdotamme, että käyttämällä aktiivista rTMS:ää tai näennäistä rTMS:ää sen määrittämiseksi, voiko 10 istuntoa kahden viikon aikana, jotka koostuvat 15 minuutin korkeataajuisesta rTMS:stä, vähentää vihjeiden aiheuttamaa tupakanhimoa ja savukkeiden kulutusta. tupakoitsijat. Hankkeessa optimoidaan myös rationaaliset rTMS-parametrit, jotta TMS:stä tulee tehokas nikotiiniriippuvuuden hoito. Projektin kahden vuoden aikana aiomme värvätä tutkimukseen 42 hoitoon hakevaa nikotiiniriippuvaista tupakoitsijaa, sekä miehiä että naisia ​​kaikista etnisistä ja rodullisista ryhmistä iältään 18–60-vuotiaita. 42 osallistujaa määrätään satunnaisesti saamaan aktiivista prefrontaalista TMS:ää tai näennäistä prefrontaalista TMS:ää. Tämän R21:n tiedot tarjoavat tarvittavat tiedot lopullisen laajemman tutkimuksen käynnistämiseksi TMS:n mahdollisista kliinisistä sovelluksista tupakoinnin lopettamisessa. Tämän pilotin tulokset tarjoavat todennäköisesti myös merkittävää tietoa aivokuoren stimulaation hyödyllisyydestä tupakoinnin lopettamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole 18-60-vuotias.
  2. Polta vähintään 10 savuketta päivässä ja hiilimonoksidin (CO) taso on > 10 ppm, mikä viittaa äskettäiseen tupakointiin.
  3. Ei saanut päihdehoitoa edellisten 30 päivän aikana.
  4. Täytä FTND:n määrittämät nikotiiniriippuvuuden kriteerit.
  5. Ole vakaa henkisesti ja fyysisesti.
  6. Jos nainen, testaa ei-raskaana ja käytä riittävää ehkäisyä.
  7. Ei näyttöä fokaalisesta tai diffuusista aivovauriosta magneettikuvauksessa.
  8. Ole valmis antamaan tietoinen suostumus.
  9. Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia ja todennäköisesti suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen riippuvuus DSM-V-kriteerien mukaan kaikista muista psykoaktiivisista aineista kuin nikotiinista tai kofeiinista.
  2. MRI:n vasta-aihe (esim. metallin esiintyminen kallossa, kiertoradoissa tai kallonsisäisessä ontelossa, klaustrofobia).
  3. Vasta-aihe rTMS:lle (historia neurologinen häiriö tai kohtaus, kohonnut kallonsisäinen paine, aivoleikkaus tai pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys yli 15 minuutiksi, implantoitu elektroninen laite, metalli päähän tai raskaus).
  4. Aivojen autoimmuunisairaus, endokriininen, virusperäinen tai verisuonihäiriö.
  5. Aiemmat tai magneettikuvaukset neurologisista häiriöistä, jotka johtaisivat paikallisiin tai hajanaisiin aivovaurioihin tai merkittäviin fyysisiin vammoihin.
  6. Epästabiili sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai uniapnea.
  7. Elinikäiset tärkeimmät akselin I häiriöt, kuten: kaksisuuntainen mielialahäiriö (BPAD), skitsofrenia, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai dementia tai vakava masennus.
  8. Oma raportti >21:stä normaalista alkoholijuomasta viikossa millä tahansa viikolla seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
  9. Muut nikotiinin annostelumuodot, kuten nikotiinilaastari, sähkösavukkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen TMS
Toistuva TMS-pulssistimulaatio
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen (ja suhteellisen kivuton) aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi stimuloida fokusoivasti hereillä olevan henkilön aivoja. Paikallinen pulssimagneettikenttä, joka välitetään TMS-kelan kautta, pystyy stimuloimaan aivokuorta fokusoimalla depolarisoimalla pinnallisia hermosoluja indusoimalla sähkövirtoja aivoissa. Jos TMS-pulsseja toimitetaan toistuvasti ja rytmisesti, prosessia kutsutaan toistuvaksi TMS:ksi (rTMS).
Huijausvertailija: Huijaus TMS
Vale TMS-järjestelmä liitetään sähkögeneraattoriin 9 V akulla ja elektrodit asetetaan prefrontaalisen aivokuoren päälle. TMS-kone laukaisee säätimen päästämään lyhyitä, mikrosekunnin pituisia sähkövirtapulsseja koehenkilön otsan iholle. TMS-kone laukaisee sähköisen stimulaation vastaamaan vale-TMS-pulsseja.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen (ja suhteellisen kivuton) aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi stimuloida fokusoivasti hereillä olevan henkilön aivoja. Paikallinen pulssimagneettikenttä, joka välitetään TMS-kelan kautta, pystyy stimuloimaan aivokuorta fokusoimalla depolarisoimalla pinnallisia hermosoluja indusoimalla sähkövirtoja aivoissa. Jos TMS-pulsseja toimitetaan toistuvasti ja rytmisesti, prosessia kutsutaan toistuvaksi TMS:ksi (rTMS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinin kulutus: Savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoitoa
Nikotiinin kulutus: Käytämme osallistujapäiväkirjaa poltettujen savukkeiden kirjaamiseen päivässä.
2 viikkoa hoitoa
Savukkeiden vaihtoprosentti päivässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
savukkeiden muutosprosentti päivässä = 100* (poltetut savukkeet päivässä lähtötilanteessa - poltetut savukkeet päivässä hoidon lopussa) / poltetut savukkeet päivässä lähtötilanteessa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen nikotiinihimo Tupakointikehotuksia koskevalla kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoitoa
Lyhyt tupakointihalutusten kyselylomake (QSU-Brief) koostuu 10 väittämästä, jotka kertovat vastaajan tunteista ja ajatuksista tupakoinninhalusta kyselyä täyttäessään. Suurempi luku tarkoittaa voimakkaampaa tupakointihalua. Alempi pistemäärä edustaa heikompaa tupakointihimoa. Pienin pistemäärä on 10. Korkein pistemäärä on 70.
2 viikkoa hoitoa
Tavoitteena lopetuspäivänä lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoitoa
Tupakoinnin lopettaminen tavoitepäivänä.
2 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pro00032313

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa