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尼古丁成瘾的重复经颅磁刺激 (rTMS) (rTMS)

2020年8月31日 更新者：Xingbao Li、Medical University of South Carolina

开发 rTMS 作为尼古丁成瘾的潜在治疗方法

吸烟仍然是一个重要的公共卫生问题。 施加到颅骨外部的磁场可以在大脑中产生电活动，而不会产生明显的疼痛或不需要麻醉。 磁刺激或未到达大脑的表面刺激将用于确定磁刺激是否可以减少成年尼古丁依赖型吸烟者的线索诱导的渴望和香烟消费。 该项目可能会导致一种新的戒烟疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在美国，吸烟导致显着的发病率和死亡率。 戒烟很困难，在永久成功之前，普通吸烟者尝试戒烟五次。 此外，大多数戒烟尝试都会导致复吸。 用于戒烟的脑刺激是一个令人兴奋的新领域，它建立在有关成瘾功能性神经回路的先进神经科学知识的基础上。 现在可以通过经颅磁刺激 (TMS) 以非侵入方式进行皮质刺激。 一些研究表明，TMS 可以减少吸烟者的线索诱发的渴望。 我们小组之前的研究表明，在左侧背外侧前额叶皮层（可能参与抑制渴望的区域）以 100% 运动阈值进行 15 分钟高频 (10 Hz) 重复 TMS (rTMS) 的单次训练可以减少与假 TMS 相比，线索诱导的渴望。 然而，围绕这些初步发现的方法论问题限制了关于 TMS 在较长时间内有效性的明确结论。 此 R21 提案将整合更严格的实验条件、真正的双盲方法、MRI 引导的刺激部位和更长期的后续评估。 使用严格的双掩蔽方法和 MRI 引导的刺激部位，我们建议使用主动 rTMS 或假 rTMS，以确定在两周内由 15 分钟高频 rTMS 组成的 10 个疗程是否可以减少线索诱导的对香烟的渴望和香烟消耗吸烟者。 该项目还将优化合理的 rTMS 参数，使 TMS 成为尼古丁依赖的有效治疗方法。 在为期两年的项目中，我们计划招募 42 名年龄在 18 至 60 岁之间的所有民族和种族的男性和女性寻求治疗的尼古丁依赖性香烟吸烟者参与研究。 42 名参与者将被随机分配接受主动前额 TMS 或假前额 TMS。 此 R21 的数据将提供启动对 TMS 在戒烟方面的潜在临床应用的确定性大规模调查所需的信息。 该试验的结果也可能提供有关皮层刺激对戒烟的实用性的大量信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄介于 18 至 60 岁之间。
  2. 每天吸 10 支或更多香烟并且一氧化碳 (CO) 水平 > 10 ppm 表明近期吸烟。
  3. 在过去 30 天内未接受药物滥用治疗。
  4. 符合 FTND 确定的尼古丁依赖标准。
  5. 身心健康稳定。
  6. 如果是女性，请在未怀孕的情况下进行测试并使用适当的避孕措施。
  7. MRI 上没有局灶性或弥漫性脑损伤的证据。
  8. 愿意提供知情同意。
  9. 能够遵守协议要求并可能完成所有研究程序。

排除标准：

  1. 根据 DSM-V 标准定义的当前对除尼古丁或咖啡因以外的任何精神活性物质的依赖。
  2. MRI 的禁忌症（例如，颅骨、眼眶或颅内腔中存在金属，幽闭恐惧症）。
  3. rTMS 禁忌症（神经系统疾病或癫痫病史、颅内压增高、脑部手术或头部外伤伴意识丧失 > 15 分钟、植入电子设备、头部金属或怀孕）。
  4. 影响大脑的自身免疫、内分泌、病毒或血管疾病史。
  5. 神经系统疾病的病史或 MRI 证据会导致局部或弥漫性脑损伤或严重的身体损伤。
  6. 不稳定的心脏病、未控制的高血压、严重的肾或肝功能不全或睡眠呼吸暂停。
  7. 主要轴 I 障碍的生活史，例如：双相情感障碍 (BPAD)、精神分裂症、创伤后应激障碍 (PTSD) 或痴呆症或重度抑郁症。
  8. 自我报告在筛选前 30 天内的任何一周内每周饮酒超过 21 杯标准酒精饮料。
  9. 其他形式的尼古丁输送，如尼古丁贴片、电子烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动经颅磁刺激
重复 TMS 脉冲刺激
设备：经颅磁刺激
经颅磁刺激 (TMS) 是一种无创（且相对无痛）的大脑刺激技术，可以集中刺激清醒个体的大脑。 通过 TMS 线圈传输的局部脉冲磁场能够通过去极化表面神经元在大脑中诱导电流来集中刺激皮质。 如果重复且有节奏地传送 TMS 脉冲，则该过程称为重复 TMS (rTMS)。
假比较器：假 TMS
假 TMS 系统将连接到 9 V 电池上的发电机，电极将放置在前额皮质上。 调节器由 TMS 机器触发，允许短暂的微秒脉冲电流通过受试者前额的皮肤。 电刺激将由 TMS 机器触发，以对应于假 TMS 脉冲。
设备：经颅磁刺激
经颅磁刺激 (TMS) 是一种无创（且相对无痛）的大脑刺激技术，可以集中刺激清醒个体的大脑。 通过 TMS 线圈传输的局部脉冲磁场能够通过去极化表面神经元在大脑中诱导电流来集中刺激皮质。 如果重复且有节奏地传送 TMS 脉冲，则该过程称为重复 TMS (rTMS)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尼古丁消费量：每天的香烟数量
大体时间：治疗2周
尼古丁消耗量：我们使用香烟日记让参与者记录每天吸的香烟数量。
治疗2周
香烟每天变化的百分比
大体时间：2周
每天香烟变化的百分比 =100*（基线时每天吸的香烟 - 治疗结束时每天吸的香烟）/基线时每天吸的香烟
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过吸烟冲动问卷评估的平均尼古丁渴望 - 简报
大体时间：治疗2周
吸烟冲动简短问卷 (QSU-Brief) 包含 10 个陈述，内容涉及受访者在完成问卷时对吸烟欲望的感受和想法。 更高的数字代表更强烈的吸烟冲动。 较低的分数代表较弱的吸烟冲动。 最低分是 10 分。 最高分是70。
治疗2周
在目标戒烟日期戒烟的参与者人数
大体时间：治疗2周
在目标戒烟日期戒烟。
治疗2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月14日

初级完成 (实际的)

2018年12月30日

研究完成 (实际的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2015年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月24日

首次发布 (估计)

2015年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月31日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • pro00032313

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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