Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for nikotinavhengighet (rTMS)
31. august 2020 oppdatert av: Xingbao Li, Medical University of South Carolina
Utvikle rTMS som en potensiell behandling for nikotinavhengighet
Sigarettrøyking er fortsatt et betydelig folkehelseproblem.
Et magnetfelt påført utsiden av skallen kan produsere elektrisk aktivitet i hjernen uten betydelig smerte eller behov for anestesi.
Økter med magnetisk stimulering eller overfladisk stimulering som ikke når hjernen vil bli brukt til å avgjøre om magnetisk stimulering kan redusere signal-indusert sug og sigarettforbruk hos voksne nikotinavhengige sigarettrøkere.
Dette prosjektet kan føre til en ny terapi for røykeslutt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet i USA.
Røykeslutt er vanskelig, med en gjennomsnittsrøyker som forsøker å slutte fem ganger før permanent suksess.
Dessuten resulterer de fleste forsøkene på å slutte å røyke i tilbakefall.
Hjernestimulering for røykeslutt er et spennende nytt område som bygger på avansert nevrovitenskapelig kunnskap om avhengighetens funksjonelle nevrokretsløp.
Kortikal stimulering kan nå utføres ikke-invasivt ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Noen få studier har vist at TMS kan redusere cue-utløst sug hos røykere.
Tidligere forskning fra vår gruppe har vist at en enkelt økt med 15 minutter høyfrekvent (10 Hz) repeterende TMS (rTMS) ved 100 % motorisk terskel over venstre dorsale laterale prefrontale cortex (et område som sannsynligvis er involvert i å hemme sug) kan redusere cue-indusert craving sammenlignet med sham TMS.
Metodiske bekymringer rundt disse foreløpige funnene begrenser imidlertid definitive konklusjoner om effektiviteten av TMS over en lengre periode.
Dette R21-forslaget vil integrere strengere eksperimentelle forhold, en ekte dobbeltblind metodikk, MR-veiledet stimuleringssted og en langsiktig oppfølgingsvurdering.
Ved å bruke strenge dobbeltmaskede metoder og MR-veiledet stimuleringssted, foreslår vi at bruk av aktivt rTMS eller sham rTMS, for å bestemme om 10 økter over en to ukers periode bestående av 15 minutter høyfrekvent rTMS kan redusere cue-indusert sug og sigarettforbruk etter sigarett. røykere.
Prosjektet vil også optimere rasjonelle rTMS-parametere for å gjøre TMS til en effektiv behandling for nikotinavhengighet.
I løpet av de to årene av prosjektet planlegger vi å rekruttere 42 behandlingssøkende nikotinavhengige sigarettrøykere, både menn og kvinner fra alle etniske og rasegrupper mellom 18 og 60 år, til å delta i studien.
De 42 deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta aktiv prefrontal TMS eller sham prefrontal TMS.
Dataene fra denne R21 vil gi den informasjonen som trengs for å starte en definitiv, større undersøkelse av potensielle kliniske anvendelser av TMS ved røykeslutt.
Resultatene fra denne piloten vil sannsynligvis også gi betydelig informasjon om nytten av kortikal stimulering for røykeslutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 60 år.
- Røyk 10 eller flere sigaretter per dag og ha et karbonmonoksid (CO)-nivå > 10 ppm som indikerer nylig røyking.
- Ikke mottatt rusbehandling innen de siste 30 dagene.
- Oppfyll kriterier for nikotinavhengighet som bestemt av FTND.
- Være i stabil mental og fysisk helse.
- Hvis kvinne, test ikke-gravid og bruk tilstrekkelig prevensjon.
- Ingen tegn på fokal eller diffus hjernelesjon på MR.
- Vær villig til å gi informert samtykke.
- Være i stand til å overholde protokollkrav og sannsynligvis fullføre alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende avhengighet, definert av DSM-V-kriterier, av andre psykoaktive stoffer enn nikotin eller koffein.
- Kontraindikasjon for MR (f.eks. tilstedeværelse av metall i hodeskallen, baner eller intrakranielt hulrom, klaustrofobi).
- Kontraindikasjon for rTMS (historie med nevrologisk lidelse eller anfall, økt intrakranielt trykk, hjernekirurgi eller hodetraume med tap av bevissthet i > 15 minutter, implantert elektronisk enhet, metall i hodet eller graviditet).
- Historie med autoimmun, endokrin, viral eller vaskulær lidelse som påvirker hjernen.
- Anamnese eller MR-bevis på nevrologisk lidelse som kan føre til lokale eller diffuse hjernelesjoner eller betydelig fysisk svekkelse.
- Ustabil hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, alvorlig nyre- eller leversvikt eller søvnapné.
- Livstidshistorie med store akse I-lidelser som: Bipolar affektiv lidelse (BPAD), schizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller demens eller alvorlig depresjon.
- Selvrapportering av >21 standard alkoholdrikker per uke i en uke i løpet av de 30 dagene før screening.
- Andre former for nikotinlevering, som nikotinplaster, elektroniske sigaretter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TMS
Gjentatt TMS-pulsstimulering
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv (og relativt smertefri) hjernestimuleringsteknologi som kan fokalt stimulere hjernen til et våkent individ.
Et lokalisert pulsert magnetfelt som overføres gjennom en TMS-spole er i stand til å fokalt stimulere cortex ved å depolarisere overfladiske nevroner som induserer elektriske strømmer i hjernen.
Hvis TMS-pulser leveres repeterende og rytmisk, kalles prosessen repeterende TMS (rTMS).
|
|
Sham-komparator: Sham TMS
Det falske TMS-systemet vil bli koblet til en elektrisk generator på et 9 V batteri og elektroder vil bli plassert over den prefrontale cortex.
Regulatoren utløses av TMS-maskinen for å tillate korte, mikrosekunder, pulser av den elektriske strømmen gjennom til huden på forsøkspersonens panne.
Elektrisk stimulering vil bli utløst av TMS-maskinen for å tilsvare de falske TMS-pulsene.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv (og relativt smertefri) hjernestimuleringsteknologi som kan fokalt stimulere hjernen til et våkent individ.
Et lokalisert pulsert magnetfelt som overføres gjennom en TMS-spole er i stand til å fokalt stimulere cortex ved å depolarisere overfladiske nevroner som induserer elektriske strømmer i hjernen.
Hvis TMS-pulser leveres repeterende og rytmisk, kalles prosessen repeterende TMS (rTMS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinforbruk: Antall sigaretter per dag
Tidsramme: 2 ukers behandling
|
Nikotinforbruk: Vi bruker sigarettdagbok for deltakeren for å registrere antall sigaretter som røykes per dag.
|
2 ukers behandling
|
|
Prosentandel av endring av sigaretter per dag
Tidsramme: 2 uker
|
prosentandel av endring av sigaretter per dag =100* (sigaretter røykt per dag ved baseline - sigaretter røykt per dag ved slutten av behandlingen) / sigaretter røykt per dag ved baseline
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nikotintrang som vurderes av spørreskjemaet om røykeurges-brief
Tidsramme: 2 ukers behandling
|
The Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) består av 10 utsagn om respondentens følelser og tanker om hans eller hennes ønske om å røyke sigaretter mens han eller hun fyller ut spørreskjemaet.
Et høyere tall representerer en sterkere røyketrang.
En lavere score representerer en svakere røyketrang.
Den laveste poengsummen er 10.
Høyeste poengsum er 70.
|
2 ukers behandling
|
|
Antall deltakere som slutter på måldatoen
Tidsramme: 2 ukers behandling
|
Å slutte å røyke på målsluttdatoen.
|
2 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li X, Hartwell KJ, Owens M, Lematty T, Borckardt JJ, Hanlon CA, Brady KT, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex reduces nicotine cue craving. Biol Psychiatry. 2013 Apr 15;73(8):714-20. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.003. Epub 2013 Feb 26.
- Li X, Hartwell KJ, Henderson S, Badran BW, Brady KT, George MS. Two weeks of image-guided left dorsolateral prefrontal cortex repetitive transcranial magnetic stimulation improves smoking cessation: A double-blind, sham-controlled, randomized clinical trial. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1271-1279. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.007. Epub 2020 Jun 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pro00032313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering
-
Campus Bio-Medico UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Italia
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringMajor depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjonForente stater, Australia
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Shengjing HospitalRekrutteringRyggmargsskaderKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRekrutteringKronisk smerteForente stater
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniell magnetisk stimulering | MetamfetaminbruksforstyrrelseForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Medical University of South CarolinaFullførtHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater