Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för nikotinberoende (rTMS)

31 augusti 2020 uppdaterad av: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

Utveckla rTMS som en potentiell behandling för nikotinberoende

Cigarettrökning är fortfarande ett stort folkhälsoproblem. Ett magnetfält som appliceras på utsidan av skallen kan producera elektrisk aktivitet i hjärnan utan betydande smärta eller behov av bedövning. Sessioner med magnetisk stimulering eller ytlig stimulering som inte når hjärnan kommer att användas för att avgöra om magnetisk stimulering kan minska cue-inducerat sug och cigarettkonsumtion hos vuxna nikotinberoende cigarettrökare. Detta projekt kan leda till en ny terapi för att sluta röka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cigarettrökning orsakar betydande sjuklighet och dödlighet i USA. Det är svårt att sluta röka, med en genomsnittlig rökare som försöker sluta fem gånger innan permanent framgång. Dessutom leder majoriteten av försöken att sluta röka i återfall. Hjärnstimulering för rökavvänjning är ett spännande nytt område som bygger på avancerad neurovetenskaplig kunskap om missbrukets funktionella neurokretsar. Kortikal stimulering kan nu utföras icke-invasivt genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Ett fåtal studier har visat att TMS kan minska cue-elicited craving hos rökare. Tidigare forskning av vår grupp har visat att en enstaka session med 15 minuters högfrekvent (10 Hz) repetitiv TMS (rTMS) vid 100 % motorisk tröskel över den vänstra dorsala laterala prefrontala cortex (ett område som sannolikt är involverat i att hämma suget) kan minska cue-inducerat sug jämfört med sken-TMS. Metodologiska farhågor kring dessa preliminära fynd begränsar dock definitiva slutsatser om effektiviteten av TMS över en längre tidsperiod. Detta R21-förslag kommer att integrera mer rigorösa experimentella förhållanden, en sann dubbelblind metod, MRT-styrd stimuleringsplats och en långsiktig uppföljningsbedömning. Genom att använda rigorösa dubbelmaskerade metoder och MRI-guidad stimuleringsplats, föreslår vi att använda aktivt rTMS eller sken-rTMS för att avgöra om 10 sessioner under en tvåveckorsperiod bestående av 15 minuter högfrekvent rTMS kan minska cue-inducerat sug och cigarettkonsumtion för cigarett rökare. Projektet kommer också att optimera rationella rTMS-parametrar för att göra TMS till en effektiv behandling för nikotinberoende. Under de två åren av projektet planerar vi att rekrytera 42 behandlingssökande nikotinberoende cigarettrökare, både män och kvinnor från alla etniska grupper och rasgrupper mellan 18 och 60 år för att delta i studien. De 42 deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas aktiv prefrontal TMS eller skenprefrontal TMS. Data från denna R21 kommer att ge den information som behövs för att lansera en definitiv storskalig undersökning av potentiella kliniska tillämpningar av TMS vid rökavvänjning. Resultaten från denna pilot kommer sannolikt också att ge betydande information om användbarheten av kortikal stimulering för rökavvänjning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var mellan 18 och 60 år.
  2. Rök 10 eller fler cigaretter per dag och ha en kolmonoxidnivå (CO) > 10 ppm vilket tyder på att du nyligen rökt.
  3. Inte fått missbruksbehandling inom de senaste 30 dagarna.
  4. Uppfyll kriterierna för nikotinberoende som bestämts av FTND.
  5. Vara vid stabil mental och fysisk hälsa.
  6. Om kvinnan, testa icke-gravid och använd adekvat preventivmedel.
  7. Inga tecken på fokal eller diffus hjärnskada på MRT.
  8. Var villig att ge informerat samtycke.
  9. Kunna följa protokollkrav och sannolikt fullfölja alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuellt beroende, definierat av DSM-V-kriterier, av andra psykoaktiva ämnen än nikotin eller koffein.
  2. Kontraindikation för MRT (t.ex. närvaro av metall i skallen, banor eller intrakraniell hålighet, klaustrofobi).
  3. Kontraindikation för rTMS (historia av neurologisk störning eller krampanfall, ökat intrakraniellt tryck, hjärnkirurgi eller huvudtrauma med förlust av medvetande i > 15 minuter, implanterad elektronisk enhet, metall i huvudet eller graviditet).
  4. Historik av autoimmuna, endokrina, virala eller vaskulära störningar som påverkar hjärnan.
  5. Historik eller MRT-bevis på neurologisk störning som skulle leda till lokala eller diffusa hjärnskador eller betydande fysisk funktionsnedsättning.
  6. Instabil hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, allvarlig njur- eller leverinsufficiens eller sömnapné.
  7. Livstidshistoria av stora axel I-störningar såsom: Bipolär affektiv sjukdom (BPAD), schizofreni, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller demens eller depression.
  8. Självrapportering av >21 vanliga alkoholdrycker per vecka under en vecka under de 30 dagarna före screening.
  9. Andra former av nikotintillförsel, såsom nikotinplåster, elektroniska cigaretter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TMS
Repetitiv TMS-pulsstimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv (och relativt smärtfri) teknik för hjärnstimulering som kan fokalstimulera hjärnan hos en vaken individ. Ett lokaliserat pulsat magnetfält som överförs genom en TMS-spole kan fokalt stimulera cortex genom att depolarisera ytliga neuroner som inducerar elektriska strömmar i hjärnan. Om TMS-pulser levereras repetitivt och rytmiskt kallas processen repetitiv TMS (rTMS).
Sham Comparator: Sham TMS
Sham TMS-systemet kommer att kopplas till en elektrisk generator på ett 9 V-batteri och elektroder kommer att placeras över den prefrontala cortex. Regulatorn utlöses av TMS-maskinen för att släppa igenom korta mikrosekunders pulser av den elektriska strömmen till huden på försökspersonernas panna. Elektrisk stimulering kommer att triggas av TMS-maskinen för att motsvara sken-TMS-pulserna.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv (och relativt smärtfri) teknik för hjärnstimulering som kan fokalstimulera hjärnan hos en vaken individ. Ett lokaliserat pulsat magnetfält som överförs genom en TMS-spole kan fokalt stimulera cortex genom att depolarisera ytliga neuroner som inducerar elektriska strömmar i hjärnan. Om TMS-pulser levereras repetitivt och rytmiskt kallas processen repetitiv TMS (rTMS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nikotinkonsumtion: Antal cigaretter per dag
Tidsram: 2 veckors behandling
Nikotinkonsumtion: Vi använder cigarettdagbok för att deltagaren ska kunna registrera antalet rökta cigaretter per dag.
2 veckors behandling
Procentandel av förändringar av cigaretter per dag
Tidsram: 2 veckor
procentuell förändring av cigaretter per dag =100* (cigaretter rökta per dag vid baslinjen - cigaretter rökta per dag i slutet av behandlingen) / rökta cigaretter per dag vid baslinjen
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt nikotinbegär som bedömts av enkäten om rökning
Tidsram: 2 veckors behandling
The Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) består av 10 påståenden om respondentens känslor och tankar om hans eller hennes önskan att röka cigaretter när han eller hon fyller i frågeformuläret. En högre siffra representerar ett starkare rökbehov. En lägre poäng representerar ett svagare rökbehov. Lägsta poängen är 10. Den högsta poängen är 70.
2 veckors behandling
Antalet deltagare som slutar på måldatumet
Tidsram: 2 veckors behandling
Sluta röka på måldatumet för att sluta.
2 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering

Prenumerera