- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02401672
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för nikotinberoende (rTMS)
31 augusti 2020 uppdaterad av: Xingbao Li, Medical University of South Carolina
Utveckla rTMS som en potentiell behandling för nikotinberoende
Cigarettrökning är fortfarande ett stort folkhälsoproblem.
Ett magnetfält som appliceras på utsidan av skallen kan producera elektrisk aktivitet i hjärnan utan betydande smärta eller behov av bedövning.
Sessioner med magnetisk stimulering eller ytlig stimulering som inte når hjärnan kommer att användas för att avgöra om magnetisk stimulering kan minska cue-inducerat sug och cigarettkonsumtion hos vuxna nikotinberoende cigarettrökare.
Detta projekt kan leda till en ny terapi för att sluta röka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cigarettrökning orsakar betydande sjuklighet och dödlighet i USA.
Det är svårt att sluta röka, med en genomsnittlig rökare som försöker sluta fem gånger innan permanent framgång.
Dessutom leder majoriteten av försöken att sluta röka i återfall.
Hjärnstimulering för rökavvänjning är ett spännande nytt område som bygger på avancerad neurovetenskaplig kunskap om missbrukets funktionella neurokretsar.
Kortikal stimulering kan nu utföras icke-invasivt genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Ett fåtal studier har visat att TMS kan minska cue-elicited craving hos rökare.
Tidigare forskning av vår grupp har visat att en enstaka session med 15 minuters högfrekvent (10 Hz) repetitiv TMS (rTMS) vid 100 % motorisk tröskel över den vänstra dorsala laterala prefrontala cortex (ett område som sannolikt är involverat i att hämma suget) kan minska cue-inducerat sug jämfört med sken-TMS.
Metodologiska farhågor kring dessa preliminära fynd begränsar dock definitiva slutsatser om effektiviteten av TMS över en längre tidsperiod.
Detta R21-förslag kommer att integrera mer rigorösa experimentella förhållanden, en sann dubbelblind metod, MRT-styrd stimuleringsplats och en långsiktig uppföljningsbedömning.
Genom att använda rigorösa dubbelmaskerade metoder och MRI-guidad stimuleringsplats, föreslår vi att använda aktivt rTMS eller sken-rTMS för att avgöra om 10 sessioner under en tvåveckorsperiod bestående av 15 minuter högfrekvent rTMS kan minska cue-inducerat sug och cigarettkonsumtion för cigarett rökare.
Projektet kommer också att optimera rationella rTMS-parametrar för att göra TMS till en effektiv behandling för nikotinberoende.
Under de två åren av projektet planerar vi att rekrytera 42 behandlingssökande nikotinberoende cigarettrökare, både män och kvinnor från alla etniska grupper och rasgrupper mellan 18 och 60 år för att delta i studien.
De 42 deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas aktiv prefrontal TMS eller skenprefrontal TMS.
Data från denna R21 kommer att ge den information som behövs för att lansera en definitiv storskalig undersökning av potentiella kliniska tillämpningar av TMS vid rökavvänjning.
Resultaten från denna pilot kommer sannolikt också att ge betydande information om användbarheten av kortikal stimulering för rökavvänjning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var mellan 18 och 60 år.
- Rök 10 eller fler cigaretter per dag och ha en kolmonoxidnivå (CO) > 10 ppm vilket tyder på att du nyligen rökt.
- Inte fått missbruksbehandling inom de senaste 30 dagarna.
- Uppfyll kriterierna för nikotinberoende som bestämts av FTND.
- Vara vid stabil mental och fysisk hälsa.
- Om kvinnan, testa icke-gravid och använd adekvat preventivmedel.
- Inga tecken på fokal eller diffus hjärnskada på MRT.
- Var villig att ge informerat samtycke.
- Kunna följa protokollkrav och sannolikt fullfölja alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Aktuellt beroende, definierat av DSM-V-kriterier, av andra psykoaktiva ämnen än nikotin eller koffein.
- Kontraindikation för MRT (t.ex. närvaro av metall i skallen, banor eller intrakraniell hålighet, klaustrofobi).
- Kontraindikation för rTMS (historia av neurologisk störning eller krampanfall, ökat intrakraniellt tryck, hjärnkirurgi eller huvudtrauma med förlust av medvetande i > 15 minuter, implanterad elektronisk enhet, metall i huvudet eller graviditet).
- Historik av autoimmuna, endokrina, virala eller vaskulära störningar som påverkar hjärnan.
- Historik eller MRT-bevis på neurologisk störning som skulle leda till lokala eller diffusa hjärnskador eller betydande fysisk funktionsnedsättning.
- Instabil hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, allvarlig njur- eller leverinsufficiens eller sömnapné.
- Livstidshistoria av stora axel I-störningar såsom: Bipolär affektiv sjukdom (BPAD), schizofreni, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller demens eller depression.
- Självrapportering av >21 vanliga alkoholdrycker per vecka under en vecka under de 30 dagarna före screening.
- Andra former av nikotintillförsel, såsom nikotinplåster, elektroniska cigaretter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TMS
Repetitiv TMS-pulsstimulering
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv (och relativt smärtfri) teknik för hjärnstimulering som kan fokalstimulera hjärnan hos en vaken individ.
Ett lokaliserat pulsat magnetfält som överförs genom en TMS-spole kan fokalt stimulera cortex genom att depolarisera ytliga neuroner som inducerar elektriska strömmar i hjärnan.
Om TMS-pulser levereras repetitivt och rytmiskt kallas processen repetitiv TMS (rTMS).
|
|
Sham Comparator: Sham TMS
Sham TMS-systemet kommer att kopplas till en elektrisk generator på ett 9 V-batteri och elektroder kommer att placeras över den prefrontala cortex.
Regulatorn utlöses av TMS-maskinen för att släppa igenom korta mikrosekunders pulser av den elektriska strömmen till huden på försökspersonernas panna.
Elektrisk stimulering kommer att triggas av TMS-maskinen för att motsvara sken-TMS-pulserna.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv (och relativt smärtfri) teknik för hjärnstimulering som kan fokalstimulera hjärnan hos en vaken individ.
Ett lokaliserat pulsat magnetfält som överförs genom en TMS-spole kan fokalt stimulera cortex genom att depolarisera ytliga neuroner som inducerar elektriska strömmar i hjärnan.
Om TMS-pulser levereras repetitivt och rytmiskt kallas processen repetitiv TMS (rTMS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nikotinkonsumtion: Antal cigaretter per dag
Tidsram: 2 veckors behandling
|
Nikotinkonsumtion: Vi använder cigarettdagbok för att deltagaren ska kunna registrera antalet rökta cigaretter per dag.
|
2 veckors behandling
|
|
Procentandel av förändringar av cigaretter per dag
Tidsram: 2 veckor
|
procentuell förändring av cigaretter per dag =100* (cigaretter rökta per dag vid baslinjen - cigaretter rökta per dag i slutet av behandlingen) / rökta cigaretter per dag vid baslinjen
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt nikotinbegär som bedömts av enkäten om rökning
Tidsram: 2 veckors behandling
|
The Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) består av 10 påståenden om respondentens känslor och tankar om hans eller hennes önskan att röka cigaretter när han eller hon fyller i frågeformuläret.
En högre siffra representerar ett starkare rökbehov.
En lägre poäng representerar ett svagare rökbehov.
Lägsta poängen är 10.
Den högsta poängen är 70.
|
2 veckors behandling
|
|
Antalet deltagare som slutar på måldatumet
Tidsram: 2 veckors behandling
|
Sluta röka på måldatumet för att sluta.
|
2 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li X, Hartwell KJ, Owens M, Lematty T, Borckardt JJ, Hanlon CA, Brady KT, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex reduces nicotine cue craving. Biol Psychiatry. 2013 Apr 15;73(8):714-20. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.003. Epub 2013 Feb 26.
- Li X, Hartwell KJ, Henderson S, Badran BW, Brady KT, George MS. Two weeks of image-guided left dorsolateral prefrontal cortex repetitive transcranial magnetic stimulation improves smoking cessation: A double-blind, sham-controlled, randomized clinical trial. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1271-1279. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.007. Epub 2020 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pro00032313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringMajor depressiv sjukdom | Behandling Resistent depressionFörenta staterna, Australien
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekryteringTranskraniell magnetisk stimulering | MetamfetaminanvändningsstörningFörenta staterna
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
Zagazig UniversityRekrytering
-
Neuromed IRCCSRekryteringProgressiv multipel sklerosItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar inte rekryterat ännuMigrän | rTMS-stimuleringFrankrike
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännu