- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02401672
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para dependência de nicotina (rTMS)
31 de agosto de 2020 atualizado por: Xingbao Li, Medical University of South Carolina
Desenvolvendo rTMS como um tratamento potencial para dependência de nicotina
O tabagismo continua sendo um importante problema de saúde pública.
Um campo magnético aplicado na parte externa do crânio pode produzir atividade elétrica no cérebro sem dor significativa ou necessidade de anestesia.
Sessões de estimulação magnética ou estimulação superficial que não atingem o cérebro serão usadas para determinar se a estimulação magnética pode reduzir o desejo induzido por estímulos e o consumo de cigarros em fumantes adultos dependentes de nicotina.
Este projeto pode levar a uma nova terapia para parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo causa significativa morbidade e mortalidade nos Estados Unidos.
A cessação do tabagismo é difícil, com o fumante médio tentando parar cinco vezes antes do sucesso permanente.
Além disso, a maioria das tentativas de parar de fumar resulta em recaída.
A estimulação cerebral para parar de fumar é uma nova área empolgante que se baseia no avanço do conhecimento da neurociência sobre os neurocircuitos funcionais do vício.
A estimulação cortical agora pode ser realizada de forma não invasiva por estimulação magnética transcraniana (EMT).
Alguns estudos mostraram que o TMS pode reduzir o desejo provocado por estímulos em fumantes.
Pesquisas anteriores do nosso grupo mostraram que uma única sessão de 15 minutos de EMT repetitiva (rTMS) de alta frequência (10 Hz) a 100% do limiar motor sobre o córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo (uma área que provavelmente está envolvida na inibição do desejo) pode reduzir desejo induzido por sugestão em comparação com TMS simulado.
No entanto, as preocupações metodológicas em torno dessas descobertas preliminares limitam as conclusões definitivas sobre a eficácia do TMS por um longo período de tempo.
Esta proposta R21 integrará condições experimentais mais rigorosas, uma verdadeira metodologia duplo-cega, local de estimulação guiada por ressonância magnética e uma avaliação de acompanhamento de longo prazo.
Usando métodos rigorosos de dupla máscara e local de estimulação guiada por ressonância magnética, propomos que o uso de rTMS ativo ou sham rTMS, para determinar se 10 sessões durante um período de duas semanas consistindo em 15 minutos de rTMS de alta frequência podem reduzir o desejo induzido por estímulos e o consumo de cigarro por cigarro fumantes.
O projeto também otimizará os parâmetros racionais do rTMS para tornar o TMS um tratamento eficaz para a dependência da nicotina.
Nos dois anos do projeto, planejamos recrutar 42 fumantes dependentes de nicotina em busca de tratamento, homens e mulheres de todos os grupos étnicos e raciais entre 18 e 60 anos para participar do estudo.
Os 42 participantes serão designados aleatoriamente para receber TMS pré-frontal ativo ou TMS pré-frontal simulado.
Os dados deste R21 fornecerão as informações necessárias para o lançamento de uma investigação definitiva em larga escala sobre as possíveis aplicações clínicas do TMS na cessação do tabagismo.
Os resultados deste piloto provavelmente fornecerão informações substanciais sobre a utilidade da estimulação cortical para parar de fumar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 60 anos.
- Fumar 10 ou mais cigarros por dia e ter um nível de monóxido de carbono (CO) > 10 ppm indicativo de tabagismo recente.
- Não recebeu tratamento para abuso de substâncias nos últimos 30 dias.
- Atende aos critérios para dependência de nicotina conforme determinado pelo FTND.
- Estar em estado de saúde mental e física estável.
- Se for mulher, teste não grávida e use controle de natalidade adequado.
- Nenhuma evidência de lesão cerebral focal ou difusa na RM.
- Esteja disposto a fornecer consentimento informado.
- Ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo e concluir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Dependência atual, definida pelos critérios do DSM-V, de quaisquer substâncias psicoativas que não sejam nicotina ou cafeína.
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, presença de metal no crânio, órbitas ou cavidade intracraniana, claustrofobia).
- Contra-indicação para rTMS (história de distúrbio neurológico ou convulsão, aumento da pressão intracraniana, cirurgia cerebral ou traumatismo craniano com perda de consciência por > 15 minutos, dispositivo eletrônico implantado, metal na cabeça ou gravidez).
- História de distúrbio autoimune, endócrino, viral ou vascular afetando o cérebro.
- História ou evidência de ressonância magnética de distúrbio neurológico que levaria a lesões cerebrais locais ou difusas ou comprometimento físico significativo.
- Doença cardíaca instável, hipertensão não controlada, insuficiência renal ou hepática grave ou apneia do sono.
- História ao longo da vida de grandes transtornos do Eixo I, tais como: transtorno afetivo bipolar (BPAD), esquizofrenia, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou demência ou depressão maior.
- Auto-relato de > 21 bebidas alcoólicas padrão por semana em qualquer semana nos 30 dias anteriores à triagem.
- Outras formas de entrega de nicotina, como adesivos de nicotina, cigarros eletrônicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TMS ativo
Estimulação de pulso EMT repetitiva
|
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma tecnologia de estimulação cerebral não invasiva (e relativamente indolor) que pode estimular focalmente o cérebro de um indivíduo acordado.
Um campo magnético pulsado localizado transmitido através de uma bobina TMS é capaz de estimular focalmente o córtex despolarizando neurônios superficiais induzindo correntes elétricas no cérebro.
Se os pulsos de TMS forem entregues de forma repetitiva e ritmada, o processo é chamado de TMS repetitivo (rTMS).
|
|
Comparador Falso: Simulação TMS
O sistema sham TMS será conectado a um gerador elétrico em uma bateria de 9 V e os eletrodos serão colocados sobre o córtex pré-frontal.
O regulador é acionado pela máquina TMS para permitir pulsos breves, de microssegundos, da corrente elétrica através da pele na testa dos sujeitos.
A estimulação elétrica será acionada pela máquina TMS para corresponder aos pulsos simulados do TMS.
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A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma tecnologia de estimulação cerebral não invasiva (e relativamente indolor) que pode estimular focalmente o cérebro de um indivíduo acordado.
Um campo magnético pulsado localizado transmitido através de uma bobina TMS é capaz de estimular focalmente o córtex despolarizando neurônios superficiais induzindo correntes elétricas no cérebro.
Se os pulsos de TMS forem entregues de forma repetitiva e ritmada, o processo é chamado de TMS repetitivo (rTMS).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de nicotina: número de cigarros por dia
Prazo: 2 semanas de tratamento
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Consumo de nicotina: Usamos um diário de cigarros para o participante registrar o número de cigarros fumados por dia.
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2 semanas de tratamento
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Porcentagem de troca de cigarros por dia
Prazo: 2 semanas
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porcentagem de troca de cigarros por dia = 100* (cigarros fumados por dia na linha de base - cigarros fumados por dia no final do tratamento) / cigarros fumados por dia na linha de base
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo médio de nicotina conforme avaliado pelo Questionário de Insistência em Fumar - Breve
Prazo: 2 semanas de tratamento
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O Questionário Breve sobre o Desejo de Fumar (QSU-Brief) consiste em 10 afirmações sobre os sentimentos e pensamentos do respondente sobre seu desejo de fumar cigarros enquanto ele preenche o questionário.
Um número mais alto representa um forte desejo de fumar.
Uma pontuação mais baixa representa um desejo de fumar mais fraco.
A nota mais baixa é 10.
A pontuação máxima é 70.
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2 semanas de tratamento
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O número de participantes que desistiram na data prevista para desistir
Prazo: 2 semanas de tratamento
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Parar de fumar na data-alvo para parar.
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2 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li X, Hartwell KJ, Owens M, Lematty T, Borckardt JJ, Hanlon CA, Brady KT, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex reduces nicotine cue craving. Biol Psychiatry. 2013 Apr 15;73(8):714-20. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.003. Epub 2013 Feb 26.
- Li X, Hartwell KJ, Henderson S, Badran BW, Brady KT, George MS. Two weeks of image-guided left dorsolateral prefrontal cortex repetitive transcranial magnetic stimulation improves smoking cessation: A double-blind, sham-controlled, randomized clinical trial. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1271-1279. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.007. Epub 2020 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pro00032313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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