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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per la dipendenza da nicotina (rTMS)

31 agosto 2020 aggiornato da: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

Sviluppo di rTMS come potenziale trattamento per la dipendenza da nicotina

Il fumo di sigaretta rimane un problema significativo per la salute pubblica. Un campo magnetico applicato all'esterno del cranio può produrre attività elettrica nel cervello senza dolore significativo o necessità di anestesia. Sessioni di stimolazione magnetica o stimolazione superficiale che non raggiunge il cervello saranno utilizzate per determinare se la stimolazione magnetica può ridurre il desiderio indotto da cue e il consumo di sigarette nei fumatori adulti di sigarette dipendenti dalla nicotina. Questo progetto può portare a una nuova terapia per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta provoca una significativa morbilità e mortalità negli Stati Uniti. Smettere di fumare è difficile, con il fumatore medio che tenta di smettere cinque volte prima del successo permanente. Inoltre, la maggior parte dei tentativi di smettere di fumare provoca una ricaduta. La stimolazione cerebrale per smettere di fumare è una nuova entusiasmante area che si basa sull'avanzamento delle conoscenze neuroscientifiche riguardanti i neurocircuiti funzionali della dipendenza. La stimolazione corticale può ora essere eseguita in modo non invasivo mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS). Alcuni studi hanno dimostrato che la TMS può ridurre il desiderio provocato dai segnali nei fumatori. Precedenti ricerche del nostro gruppo hanno dimostrato che una singola sessione di 15 minuti di TMS ripetitiva ad alta frequenza (10 Hz) (rTMS) al 100% della soglia motoria sulla corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra (un'area che è probabilmente coinvolta nell'inibizione del craving) può ridurre craving indotto da cue rispetto alla finta TMS. Tuttavia, le preoccupazioni metodologiche che circondano questi risultati preliminari limitano le conclusioni definitive sull'efficacia della TMS per un periodo di tempo più lungo. Questa proposta R21 integrerà condizioni sperimentali più rigorose, una vera metodologia in doppio cieco, sito di stimolazione guidata dalla risonanza magnetica e una valutazione di follow-up a lungo termine. Utilizzando rigorosi metodi a doppia mascheratura e sito di stimolazione guidata dalla risonanza magnetica, proponiamo che l'utilizzo di rTMS attivo o sham rTMS, per determinare se 10 sessioni in un periodo di due settimane composto da 15 minuti di rTMS ad alta frequenza possano ridurre il desiderio indotto da cue e il consumo di sigarette per sigaretta fumatori. Il progetto ottimizzerà anche i parametri rTMS razionali per rendere la TMS un trattamento efficace per la dipendenza da nicotina. Nei due anni di progetto, prevediamo di reclutare 42 fumatori di sigarette dipendenti da nicotina in cerca di trattamento, sia maschi che femmine di tutti i gruppi etnici e razziali di età compresa tra 18 e 60 anni per partecipare allo studio. I 42 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere TMS prefrontale attivo o sham prefrontal TMS. I dati di questo R21 forniranno le informazioni necessarie per avviare un'indagine definitiva su larga scala sulle potenziali applicazioni cliniche della TMS nella cessazione del fumo. I risultati di questo progetto pilota probabilmente forniranno anche informazioni sostanziali sull'utilità della stimolazione corticale per smettere di fumare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  2. Fumare 10 o più sigarette al giorno e avere un livello di monossido di carbonio (CO) > 10 ppm indicativo di fumo recente.
  3. Non ha ricevuto cure per abuso di sostanze nei 30 giorni precedenti.
  4. Soddisfare i criteri per la dipendenza da nicotina determinati dall'FTND.
  5. Essere in una salute mentale e fisica stabile.
  6. Se femmina, eseguire il test non in gravidanza e utilizzare un controllo delle nascite adeguato.
  7. Nessuna evidenza di lesione cerebrale focale o diffusa alla risonanza magnetica.
  8. Sii disposto a fornire il consenso informato.
  9. Essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo e probabilmente completare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Dipendenza attuale, definita dai criteri del DSM-V, da sostanze psicoattive diverse dalla nicotina o dalla caffeina.
  2. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, presenza di metallo nel cranio, nelle orbite o nella cavità intracranica, claustrofobia).
  3. Controindicazione alla rTMS (storia di disturbo neurologico o convulsioni, aumento della pressione intracranica, intervento chirurgico al cervello o trauma cranico con perdita di coscienza per > 15 minuti, dispositivo elettronico impiantato, metallo nella testa o gravidanza).
  4. Storia di disturbi autoimmuni, endocrini, virali o vascolari che colpiscono il cervello.
  5. Anamnesi o evidenza RM di disturbo neurologico che porterebbe a lesioni cerebrali locali o diffuse o significativa compromissione fisica.
  6. Malattia cardiaca instabile, ipertensione incontrollata, grave insufficienza renale o epatica o apnea notturna.
  7. Storia di vita dei principali disturbi dell'Asse I come: disturbo affettivo bipolare (BPAD), schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o demenza o depressione maggiore.
  8. Autosegnalazione di> 21 bevande alcoliche standard a settimana in qualsiasi settimana nei 30 giorni precedenti lo screening.
  9. Altre forme di somministrazione di nicotina, come cerotti alla nicotina, sigarette elettroniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TSM attivo
Stimolazione ripetuta del polso TMS
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnologia di stimolazione cerebrale non invasiva (e relativamente indolore) che può stimolare in modo focale il cervello di un individuo sveglio. Un campo magnetico pulsato localizzato trasmesso attraverso una bobina TMS è in grado di stimolare focalmente la corteccia depolarizzando i neuroni superficiali inducendo correnti elettriche nel cervello. Se gli impulsi TMS vengono erogati in modo ripetitivo e ritmico, il processo è chiamato TMS ripetitivo (rTMS).
Comparatore fittizio: Sham TMS
Il sistema sham TMS sarà collegato a un generatore elettrico su una batteria da 9 V e gli elettrodi saranno posizionati sopra la corteccia prefrontale. Il regolatore viene attivato dalla macchina TMS per consentire brevi impulsi di microsecondi della corrente elettrica attraverso la pelle sulla fronte dei soggetti. La stimolazione elettrica verrà attivata dalla macchina TMS per corrispondere agli impulsi TMS fittizi.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnologia di stimolazione cerebrale non invasiva (e relativamente indolore) che può stimolare in modo focale il cervello di un individuo sveglio. Un campo magnetico pulsato localizzato trasmesso attraverso una bobina TMS è in grado di stimolare focalmente la corteccia depolarizzando i neuroni superficiali inducendo correnti elettriche nel cervello. Se gli impulsi TMS vengono erogati in modo ripetitivo e ritmico, il processo è chiamato TMS ripetitivo (rTMS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di nicotina: numero di sigarette al giorno
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento
Consumo di nicotina: usiamo il diario delle sigarette per i partecipanti per registrare il numero di sigarette fumate al giorno.
2 settimane di trattamento
Percentuale di cambio di sigarette al giorno
Lasso di tempo: 2 settimane
percentuale di variazione di sigarette al giorno =100* (sigarette fumate al giorno al basale - sigarette fumate al giorno alla fine del trattamento) / sigarette fumate al giorno al basale
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il desiderio medio di nicotina valutato dal questionario sulle sollecitazioni al fumo-Breve
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento
Il Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) consiste in 10 affermazioni sui sentimenti e pensieri dell'intervistato riguardo al suo desiderio di fumare sigarette mentre sta completando il questionario. Un numero più alto rappresenta una voglia di fumare più forte. Un punteggio più basso rappresenta un bisogno di fumare più debole. Il punteggio più basso è 10. Il punteggio più alto è 70.
2 settimane di trattamento
Il numero di partecipanti che hanno smesso alla data prevista per smettere
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento
Smettere di fumare alla data prevista per smettere.
2 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pro00032313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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