Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w przypadku uzależnienia od nikotyny (rTMS)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

Opracowanie rTMS jako potencjalnego leczenia uzależnienia od nikotyny

Palenie papierosów pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego. Pole magnetyczne przyłożone na zewnątrz czaszki może wywoływać aktywność elektryczną w mózgu bez znacznego bólu lub potrzeby znieczulenia. Sesje stymulacji magnetycznej lub powierzchownej stymulacji, która nie dociera do mózgu, zostaną wykorzystane do określenia, czy stymulacja magnetyczna może zmniejszyć głód wywołany sygnałem i konsumpcję papierosów u dorosłych palaczy papierosów uzależnionych od nikotyny. Projekt ten może doprowadzić do nowej terapii rzucania palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie papierosów powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność w Stanach Zjednoczonych. Rzucenie palenia jest trudne, a przeciętny palacz próbuje rzucić palenie pięć razy, zanim osiągnie trwały sukces. Co więcej, większość prób rzucenia palenia kończy się nawrotem. Stymulacja mózgu w celu zaprzestania palenia to ekscytujący nowy obszar, który opiera się na postępującej wiedzy neurobiologicznej dotyczącej funkcjonalnych obwodów nerwowych uzależnienia. Stymulację korową można teraz przeprowadzać nieinwazyjnie za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Kilka badań wykazało, że TMS może zmniejszyć głód wywołany sygnałem u palaczy. Poprzednie badania przeprowadzone przez naszą grupę wykazały, że pojedyncza sesja 15-minutowego powtarzalnego TMS (rTMS) o wysokiej częstotliwości (10 Hz) przy 100% progu motorycznym nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (obszar, który prawdopodobnie bierze udział w hamowaniu głodu) może zmniejszyć głód wywołany sygnałem w porównaniu z pozorowanym TMS. Jednak obawy metodologiczne związane z tymi wstępnymi ustaleniami ograniczają ostateczne wnioski dotyczące skuteczności TMS w dłuższym okresie czasu. Ta propozycja R21 połączy bardziej rygorystyczne warunki eksperymentalne, prawdziwą metodologię podwójnej ślepej próby, miejsce stymulacji pod kontrolą MRI i długoterminową ocenę kontrolną. Stosując rygorystyczne metody podwójnej maskowania i miejsce stymulacji pod kontrolą MRI, proponujemy użycie aktywnego rTMS lub pozorowanego rTMS w celu ustalenia, czy 10 sesji w ciągu dwóch tygodni składających się z 15-minutowego rTMS o wysokiej częstotliwości może zmniejszyć głód wywołany sygnałem i konsumpcję papierosów palacze. Projekt zoptymalizuje również racjonalne parametry rTMS, aby TMS stał się skutecznym lekiem na uzależnienie od nikotyny. W ciągu dwóch lat trwania projektu planujemy zrekrutować 42 poszukujących leczenia uzależnionych od nikotyny palaczy papierosów, zarówno mężczyzn, jak i kobiety ze wszystkich grup etnicznych i rasowych, w wieku od 18 do 60 lat, do udziału w badaniu. 42 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania aktywnego przedczołowego TMS lub pozorowanego przedczołowego TMS. Dane z tego R21 dostarczą informacji potrzebnych do rozpoczęcia ostatecznego badania na większą skalę nad potencjalnymi zastosowaniami klinicznymi TMS w rzucaniu palenia. Wyniki tego pilotażu prawdopodobnie dostarczą również istotnych informacji na temat użyteczności stymulacji korowej w rzucaniu palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w wieku od 18 do 60 lat.
  2. Pal 10 lub więcej papierosów dziennie i poziom tlenku węgla (CO) > 10 ppm, co wskazuje na niedawne palenie.
  3. Nie otrzymał leczenia uzależnień w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Spełnij kryteria uzależnienia od nikotyny określone przez FTND.
  5. Być w stabilnym zdrowiu psychicznym i fizycznym.
  6. Jeśli jesteś kobietą, przetestuj niebędącą w ciąży i stosuj odpowiednią antykoncepcję.
  7. Brak dowodów ogniskowej lub rozlanej zmiany mózgowej na MRI.
  8. Bądź gotów wyrazić świadomą zgodę.
  9. Być w stanie spełnić wymagania protokołu i prawdopodobnie ukończyć wszystkie procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne uzależnienie, określone kryteriami DSM-V, od wszelkich substancji psychoaktywnych innych niż nikotyna lub kofeina.
  2. Przeciwwskazania do MRI (np. obecność metalu w czaszce, oczodołach lub jamie wewnątrzczaszkowej, klaustrofobia).
  3. Przeciwwskazania do rTMS (zaburzenia neurologiczne lub drgawki w wywiadzie, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, operacja mózgu lub uraz głowy z utratą przytomności > 15 minut, wszczepione urządzenie elektroniczne, metal w głowie lub ciąża).
  4. Historia chorób autoimmunologicznych, endokrynologicznych, wirusowych lub naczyniowych wpływających na mózg.
  5. Dowody z wywiadu lub MRI zaburzeń neurologicznych, które mogłyby prowadzić do miejscowych lub rozlanych uszkodzeń mózgu lub znacznego upośledzenia fizycznego.
  6. Niestabilna choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka niewydolność nerek lub wątroby lub bezdech senny.
  7. Historia życia głównych zaburzeń osi I, takich jak: zaburzenie afektywne dwubiegunowe (BPAD), schizofrenia, zespół stresu pourazowego (PTSD) lub demencja lub duża depresja.
  8. Samodzielne zgłoszenie >21 standardowych porcji alkoholu tygodniowo w dowolnym tygodniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Inne formy dostarczania nikotyny, takie jak plastry nikotynowe, papierosy elektroniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny TMS
Powtarzalna stymulacja pulsu TMS
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna (i stosunkowo bezbolesna) technologia stymulacji mózgu, która może ogniskowo stymulować mózg przebudzonej osoby. Zlokalizowane impulsowe pole magnetyczne transmitowane przez cewkę TMS jest w stanie ogniskowo stymulować korę poprzez depolaryzację powierzchniowych neuronów, indukując prądy elektryczne w mózgu. Jeśli impulsy TMS są dostarczane powtarzalnie i rytmicznie, proces ten nazywa się powtarzalnym TMS (rTMS).
Pozorny komparator: Fałszywy TMS
Pozorowany system TMS zostanie podłączony do generatora elektrycznego zasilanego baterią 9 V, a elektrody zostaną umieszczone nad korą przedczołową. Regulator jest uruchamiany przez maszynę TMS, aby umożliwić krótkie, mikrosekundowe impulsy prądu elektrycznego do skóry na czole badanych. Stymulacja elektryczna zostanie wyzwolona przez maszynę TMS, aby odpowiadała fałszywym impulsom TMS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna (i stosunkowo bezbolesna) technologia stymulacji mózgu, która może ogniskowo stymulować mózg przebudzonej osoby. Zlokalizowane impulsowe pole magnetyczne transmitowane przez cewkę TMS jest w stanie ogniskowo stymulować korę poprzez depolaryzację powierzchniowych neuronów, indukując prądy elektryczne w mózgu. Jeśli impulsy TMS są dostarczane powtarzalnie i rytmicznie, proces ten nazywa się powtarzalnym TMS (rTMS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie nikotyny: liczba papierosów dziennie
Ramy czasowe: 2 tygodnie leczenia
Zużycie nikotyny: używamy dzienniczka papierosów dla uczestnika, aby odnotować liczbę papierosów wypalanych dziennie.
2 tygodnie leczenia
Procent zmiany papierosów dziennie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
procent zmiany papierosów dziennie =100* ( papierosy wypalane dziennie na początku leczenia - papierosy wypalane dziennie na koniec leczenia) / papierosy wypalane dziennie na początku leczenia
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciętny głód nikotynowy oceniany za pomocą kwestionariusza nakłaniania do palenia — krótki
Ramy czasowe: 2 tygodnie leczenia
Krótki Kwestionariusz Skłonności do Palenia (QSU-Brief) składa się z 10 stwierdzeń dotyczących odczuć i myśli respondenta na temat chęci palenia papierosów podczas wypełniania kwestionariusza. Wyższa liczba oznacza silniejsze pragnienie palenia. Niższy wynik oznacza słabsze pragnienie palenia. Najniższy wynik to 10. Najwyższy wynik to 70.
2 tygodnie leczenia
Liczba uczestników, którzy rzucili palenie w docelowym dniu rzucenia palenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie leczenia
Rzucenie palenia w docelowym dniu rzucenia palenia.
2 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pro00032313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj