만성 상처에 대한 디포커스 충격파 치료
2015년 4월 6일 업데이트: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza
하지의 만성 연조직 상처에 대한 탈집중 충격파 치료 파일럿 연구
하지의 만성 연조직 상처는 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 고통스럽고 쇠약한 상태입니다. 그들은 종종 보존적 치료나 진보된 상처 관리에 반응하지 않습니다. 집중 및 비집중 체외 충격파 치료는 실행 가능한 대체 치료 전략이 될 수 있습니다.
본 연구의 목적은 하지의 만성 연조직 상처에 대한 초점을 잃은 체외충격파 치료의 효과를 상처 치유율과 통증 조절 측면에서 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00144
- Sant'Andrea Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하지의 만성 외상 후, 정맥, 동맥, 당뇨병 또는 혼합 상처
- 3개월 이상 지속되는 상처
- 0.5 cm2보다 큰 상처 표면
- 상처 직경 0.5~5cm
- 등록 전 3개월 동안 보수적 치료 및 고급 상처 관리에 대한 무반응
- 연구 동안 상처 관리에 변화가 없습니다.
제외 기준:
- 발목 상완 지수(ABPI)<0.7 및 TcPO2<40mmHg
- 부정맥, 심장 박동기의 존재 또는 응고 장애
- 항응고제 사용
- 신생물
- 임신
- 연조직 상처 감염 및/또는 골수염
- 연조직의 전층 손실 및 근육, 뼈, 힘줄 또는 관절낭으로의 확장이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
전자기 발생기(DUOLITH® SD1 - Storz Medical AG, Tägerwilen, Switzerland)에 의해 초점이 흐려진 충격파가 제공되었습니다. 프로토콜은 2주 동안 일련의 3회 세션, 주 2회 치료로 구성되었습니다. 각 환자에 대해 상처 크기(300 임펄스 + cm2 상처 표면당 100 임펄스)에 따라 세션당 다른 수의 임펄스를 에너지 플럭스 밀도 0.15 mJ/mm2 및 5 펄스/초의 빈도로 전달했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 표면의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 15일, 1개월, 3개월
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전산화된 디지털 사진 문서는 특정 소프트웨어로 상처의 크기를 정의하는 데 사용되었습니다.
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치료 후 15일, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 특성의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 15일, 1개월, 3개월
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상처 특성은 Bates-Jensen Wound Assessment Tool로 평가했습니다.
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치료 후 15일, 1개월, 3개월
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자각적 상처 관련 통증 강도 개선
기간: 치료 후 15일, 1개월, 3개월
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Visual Analogue Score를 사용하여 주관적인 상처 관련 통증을 평가했습니다.
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치료 후 15일, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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디포커스 충격파 요법(DUOLITH® SD1)에 대한 임상 시험
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