Расфокусированная ударно-волновая терапия хронических ран
6 апреля 2015 г. обновлено: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza
Дефокусированная ударно-волновая терапия хронических ран мягких тканей нижних конечностей. Пилотное исследование
Хронические раны мягких тканей нижних конечностей являются болезненным и изнурительным состоянием, существенно снижающим качество жизни больного. Они часто не реагируют на консервативное лечение или передовые методы лечения ран. Сфокусированная и расфокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия может быть жизнеспособной альтернативной терапевтической стратегией.
Целью исследования было изучение влияния дефокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии на хронические раны мягких тканей нижних конечностей с точки зрения скорости заживления ран и купирования болевого синдрома.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00144
- Sant'Andrea Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- хроническая посттравматическая, венозная, артериальная, диабетическая или смешанная рана нижней конечности
- рана сохраняется более трех месяцев
- раневая поверхность более 0,5 см2
- диаметр раны от 0,5 до 5 см
- невосприимчивость к консервативному лечению и расширенным методам лечения ран в течение 3 месяцев до включения в исследование
- никаких изменений в лечении ран во время исследования.
Критерий исключения:
- лодыжечно-плечевой индекс (ABPI) <0,7 и TcPO2<40 мм рт.ст.
- аритмии, наличие кардиостимулятора или нарушения свертывания крови
- применение антикоагулянтных препаратов
- неоплазия
- беременность
- раневые инфекции мягких тканей и/или остеомиелит
- пациенты с полной потерей мягких тканей и распространением на мышцы, кости, сухожилия или суставную капсулу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Расфокусированные ударные волны обеспечивались электромагнитным генератором (DUOLITH® SD1 - Storz Medical AG, Tägerwilen, Швейцария). Протокол состоял из серии из 3 сеансов через 2 недели, 2 процедуры в неделю. Каждому пациенту подавалось разное количество импульсов за сеанс в зависимости от размера раны (300 импульсов + 100 импульсов на см2 раневой поверхности) при плотности потока энергии 0,15 мДж/мм2 и частоте 5 импульсов/с. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем раневой поверхности
Временное ограничение: 15 дней, 1 месяц и 3 месяца после лечения
|
Компьютеризированная цифровая фотодокументация использовалась для определения размера раны с помощью специального программного обеспечения.
|
15 дней, 1 месяц и 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения характеристик раны по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней, 1 месяц и 3 месяца после лечения
|
Характеристики ран оценивали с помощью инструмента оценки ран Бейтса-Дженсена.
|
15 дней, 1 месяц и 3 месяца после лечения
|
|
Улучшение субъективной интенсивности боли, связанной с раной
Временное ограничение: 15 дней, 1 месяц и 3 месяца после лечения
|
Субъективную боль, связанную с раной, оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
15 дней, 1 месяц и 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schaden W, Thiele R, Kolpl C, Pusch M, Nissan A, Attinger CE, Maniscalco-Theberge ME, Peoples GE, Elster EA, Stojadinovic A. Shock wave therapy for acute and chronic soft tissue wounds: a feasibility study. J Surg Res. 2007 Nov;143(1):1-12. doi: 10.1016/j.jss.2007.01.009. Epub 2007 Sep 27.
- Saggini R, Figus A, Troccola A, Cocco V, Saggini A, Scuderi N. Extracorporeal shock wave therapy for management of chronic ulcers in the lower extremities. Ultrasound Med Biol. 2008 Aug;34(8):1261-71. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.01.010. Epub 2008 Apr 18.
- Wang CJ, Kuo YR, Wu RW, Liu RT, Hsu CS, Wang FS, Yang KD. Extracorporeal shockwave treatment for chronic diabetic foot ulcers. J Surg Res. 2009 Mar;152(1):96-103. doi: 10.1016/j.jss.2008.01.026. Epub 2008 Mar 7.
- Moretti B, Notarnicola A, Maggio G, Moretti L, Pascone M, Tafuri S, Patella V. The management of neuropathic ulcers of the foot in diabetes by shock wave therapy. BMC Musculoskelet Disord. 2009 May 27;10:54. doi: 10.1186/1471-2474-10-54.
- Wang CJ, Wu RW, Yang YJ. Treatment of diabetic foot ulcers: a comparative study of extracorporeal shockwave therapy and hyperbaric oxygen therapy. Diabetes Res Clin Pract. 2011 May;92(2):187-93. doi: 10.1016/j.diabres.2011.01.019. Epub 2011 Apr 6.
- Mariotto S, Cavalieri E, Amelio E, Ciampa AR, de Prati AC, Marlinghaus E, Russo S, Suzuki H. Extracorporeal shock waves: from lithotripsy to anti-inflammatory action by NO production. Nitric Oxide. 2005 Mar;12(2):89-96. doi: 10.1016/j.niox.2004.12.005.
- Arno A, Garcia O, Hernan I, Sancho J, Acosta A, Barret JP. Extracorporeal shock waves, a new non-surgical method to treat severe burns. Burns. 2010 Sep;36(6):844-9. doi: 10.1016/j.burns.2009.11.012. Epub 2010 Jan 13.
- Mittermayr R, Antonic V, Hartinger J, Kaufmann H, Redl H, Teot L, Stojadinovic A, Schaden W. Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) for wound healing: technology, mechanisms, and clinical efficacy. Wound Repair Regen. 2012 Jul-Aug;20(4):456-65. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00796.x. Epub 2012 May 29.
- Haupt G, Chvapil M. Effect of shock waves on the healing of partial-thickness wounds in piglets. J Surg Res. 1990 Jul;49(1):45-8. doi: 10.1016/0022-4804(90)90109-f.
- Kuo YR, Wang CT, Wang FS, Yang KD, Chiang YC, Wang CJ. Extracorporeal shock wave treatment modulates skin fibroblast recruitment and leukocyte infiltration for enhancing extended skin-flap survival. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):80-7. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00444.x.
- Ohtori S, Inoue G, Mannoji C, Saisu T, Takahashi K, Mitsuhashi S, Wada Y, Takahashi K, Yamagata M, Moriya H. Shock wave application to rat skin induces degeneration and reinnervation of sensory nerve fibres. Neurosci Lett. 2001 Nov 23;315(1-2):57-60. doi: 10.1016/s0304-3940(01)02320-5.
- Kuo YR, Wang CT, Wang FS, Chiang YC, Wang CJ. Extracorporeal shock-wave therapy enhanced wound healing via increasing topical blood perfusion and tissue regeneration in a rat model of STZ-induced diabetes. Wound Repair Regen. 2009 Jul-Aug;17(4):522-30. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00504.x.
- Hayashi D, Kawakami K, Ito K, Ishii K, Tanno H, Imai Y, Kanno E, Maruyama R, Shimokawa H, Tachi M. Low-energy extracorporeal shock wave therapy enhances skin wound healing in diabetic mice: a critical role of endothelial nitric oxide synthase. Wound Repair Regen. 2012 Nov-Dec;20(6):887-95. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00851.x. Epub 2012 Oct 30.
- Larking AM, Duport S, Clinton M, Hardy M, Andrews K. Randomized control of extracorporeal shock wave therapy versus placebo for chronic decubitus ulceration. Clin Rehabil. 2010 Mar;24(3):222-9. doi: 10.1177/0269215509346083. Epub 2010 Feb 15.
- Stieger M, Schmid JP, Bajrami S, Hunziker T. [Extracorporeal shock wave therapy as a treatment of a non-healing chronic leg ulcer]. Hautarzt. 2013 Jun;64(6):443-6. doi: 10.1007/s00105-012-2527-4. German.
- Omar MT, Alghadir A, Al-Wahhabi KK, Al-Askar AB. Efficacy of shock wave therapy on chronic diabetic foot ulcer: a single-blinded randomized controlled clinical trial. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):548-54. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.024. Epub 2014 Oct 5.
- Wolff KS, Wibmer A, Pusch M, Prusa AM, Pretterklieber M, Teufelsbauer H, Schaden W. The influence of comorbidities and etiologies on the success of extracorporeal shock wave therapy for chronic soft tissue wounds: midterm results. Ultrasound Med Biol. 2011 Jul;37(7):1111-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.04.007. Epub 2011 Jun 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Другой идентификатор: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расфокусированная ударно-волновая терапия (DUOLITH® SD1)
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDЗавершенныйЦеллюлит | Ожирение | ЛиподистрофияБразилия
-
University of Southern DenmarkЗавершенныйЗаболевания предстательной железы | Эректильная дисфункция | Послеоперационное осложнениеДания
-
Herlev HospitalОтозванХроническая тазовая больДания