Terapia por ondas de choque desfocadas para feridas crônicas
6 de abril de 2015 atualizado por: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza
Terapia por Ondas de Choque Desfocadas para Feridas Crônicas de Tecidos Moles dos Membros Inferiores. Um estudo piloto
As feridas crônicas dos tecidos moles dos membros inferiores são condições dolorosas e debilitantes que reduzem significativamente a qualidade de vida do paciente. Eles geralmente não respondem a tratamentos conservadores ou tratamentos avançados de feridas. A terapia por ondas de choque extracorpóreas focalizadas e desfocadas pode ser uma estratégia terapêutica alternativa viável.
O objetivo do estudo foi examinar os efeitos do tratamento por ondas de choque extracorpóreas desfocadas em feridas crônicas de tecidos moles dos membros inferiores, em termos de taxa de cicatrização de feridas e controle da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00144
- Sant'Andrea Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ferida crônica pós-traumática, venosa, arterial, diabética ou mista do membro inferior
- ferida que persiste por mais de três meses
- uma superfície da ferida maior que 0,5 cm2
- um diâmetro de ferida entre 0,5 e 5 cm
- falta de resposta a tratamentos conservadores e tratamentos avançados de feridas nos 3 meses anteriores à inscrição
- nenhuma alteração no manejo da ferida durante o estudo.
Critério de exclusão:
- um índice tornozelo braquial (ABPI) <0,7 e TcPO2<40 mmHg
- arritmias, presença de marca-passo ou distúrbios de coagulação
- uso de drogas anticoagulantes
- neoplasia
- gravidez
- infecções de feridas de tecidos moles e/ou osteomielite
- pacientes com perda total da espessura dos tecidos moles e extensão para músculos, ossos, tendões ou cápsula articular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
As ondas de choque desfocadas foram fornecidas por um gerador eletromagnético (DUOLITH® SD1 - Storz Medical AG, Tägerwilen, Suíça). O protocolo consistia em uma série de 3 sessões em 2 semanas, 2 tratamentos por semana. Para cada paciente, foi fornecido um número diferente de impulsos por sessão, dependendo do tamanho da ferida (300 impulsos + 100 impulsos por cm2 de superfície da ferida), com uma densidade de fluxo de energia de 0,15 mJ/mm2 e uma frequência de 5 pulsos/s. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da linha de base da superfície da ferida
Prazo: 15 dias, 1 mês e 3 meses após o tratamento
|
Documentação fotográfica digital computadorizada foi usada para definir o tamanho da ferida com um software específico
|
15 dias, 1 mês e 3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da linha de base da característica da ferida
Prazo: 15 dias, 1 mês e 3 meses após o tratamento
|
As características das feridas foram avaliadas pela Bates-Jensen Wound Assessment Tool
|
15 dias, 1 mês e 3 meses após o tratamento
|
|
Melhora na intensidade subjetiva da dor relacionada à ferida
Prazo: 15 dias, 1 mês e 3 meses após o tratamento
|
A dor subjetiva relacionada à ferida foi avaliada usando o Visual Analogue Score
|
15 dias, 1 mês e 3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Saggini R, Figus A, Troccola A, Cocco V, Saggini A, Scuderi N. Extracorporeal shock wave therapy for management of chronic ulcers in the lower extremities. Ultrasound Med Biol. 2008 Aug;34(8):1261-71. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.01.010. Epub 2008 Apr 18.
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- Arno A, Garcia O, Hernan I, Sancho J, Acosta A, Barret JP. Extracorporeal shock waves, a new non-surgical method to treat severe burns. Burns. 2010 Sep;36(6):844-9. doi: 10.1016/j.burns.2009.11.012. Epub 2010 Jan 13.
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- Haupt G, Chvapil M. Effect of shock waves on the healing of partial-thickness wounds in piglets. J Surg Res. 1990 Jul;49(1):45-8. doi: 10.1016/0022-4804(90)90109-f.
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- Hayashi D, Kawakami K, Ito K, Ishii K, Tanno H, Imai Y, Kanno E, Maruyama R, Shimokawa H, Tachi M. Low-energy extracorporeal shock wave therapy enhances skin wound healing in diabetic mice: a critical role of endothelial nitric oxide synthase. Wound Repair Regen. 2012 Nov-Dec;20(6):887-95. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00851.x. Epub 2012 Oct 30.
- Larking AM, Duport S, Clinton M, Hardy M, Andrews K. Randomized control of extracorporeal shock wave therapy versus placebo for chronic decubitus ulceration. Clin Rehabil. 2010 Mar;24(3):222-9. doi: 10.1177/0269215509346083. Epub 2010 Feb 15.
- Stieger M, Schmid JP, Bajrami S, Hunziker T. [Extracorporeal shock wave therapy as a treatment of a non-healing chronic leg ulcer]. Hautarzt. 2013 Jun;64(6):443-6. doi: 10.1007/s00105-012-2527-4. German.
- Omar MT, Alghadir A, Al-Wahhabi KK, Al-Askar AB. Efficacy of shock wave therapy on chronic diabetic foot ulcer: a single-blinded randomized controlled clinical trial. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):548-54. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.024. Epub 2014 Oct 5.
- Wolff KS, Wibmer A, Pusch M, Prusa AM, Pretterklieber M, Teufelsbauer H, Schaden W. The influence of comorbidities and etiologies on the success of extracorporeal shock wave therapy for chronic soft tissue wounds: midterm results. Ultrasound Med Biol. 2011 Jul;37(7):1111-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.04.007. Epub 2011 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2 (Outro identificador: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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