慢性伤口的散焦冲击波疗法
2015年4月6日 更新者：Mario Vetrano, MD、University of Roma La Sapienza
散焦冲击波治疗下肢慢性软组织损伤。试点研究
下肢的慢性软组织伤口是一种疼痛和衰弱的病症，会显着降低患者的生活质量。 他们通常对保守治疗或先进的伤口处理没有反应。 聚焦和散焦体外冲击波疗法可能是一种可行的替代治疗策略。
该研究的目的是检查散焦体外冲击波治疗对下肢慢性软组织伤口的伤口愈合率和疼痛控制的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00144
- Sant'Andrea Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 下肢的慢性创伤后、静脉、动脉、糖尿病或混合伤口
- 伤口持续超过三个月
- 伤口表面大于 0.5 cm2
- 伤口直径在 0.5 到 5 厘米之间
- 入组前 3 个月内对保守治疗和高级伤口处理无反应
- 研究期间伤口管理没有变化。
排除标准：
- 踝臂指数 (ABPI)<0.7 和 TcPO2<40 mmHg
- 心律失常、起搏器的存在或凝血障碍
- 使用抗凝药物
- 肿瘤
- 怀孕
- 软组织伤口感染和/或骨髓炎
- 软组织全层缺失并延伸至肌肉、骨骼、肌腱或关节囊的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
散焦冲击波由电磁发生器（DUOLITH® SD1 - Storz Medical AG, Tägerwilen, Switzerland）提供。 该方案包括 2 周内的一系列 3 个疗程，每周 2 次治疗。 对于每位患者，根据伤口大小（300 次脉冲 + 100 次脉冲/cm2 伤口表面），在 0.15 mJ/mm2 的能量通量密度和 5 次脉冲/秒的频率下，每次疗程传递不同数量的脉冲。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创面基线的变化
大体时间：治疗后15天、1个月和3个月
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计算机化的数字照片文档用于通过特定软件定义伤口的大小
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治疗后15天、1个月和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口特征基线的变化
大体时间：治疗后15天、1个月和3个月
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伤口特征由 Bates-Jensen 伤口评估工具评估
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治疗后15天、1个月和3个月
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主观伤口相关疼痛强度的改善
大体时间：治疗后15天、1个月和3个月
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使用视觉模拟评分评估主观伤口相关疼痛
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治疗后15天、1个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schaden W, Thiele R, Kolpl C, Pusch M, Nissan A, Attinger CE, Maniscalco-Theberge ME, Peoples GE, Elster EA, Stojadinovic A. Shock wave therapy for acute and chronic soft tissue wounds: a feasibility study. J Surg Res. 2007 Nov;143(1):1-12. doi: 10.1016/j.jss.2007.01.009. Epub 2007 Sep 27.
- Saggini R, Figus A, Troccola A, Cocco V, Saggini A, Scuderi N. Extracorporeal shock wave therapy for management of chronic ulcers in the lower extremities. Ultrasound Med Biol. 2008 Aug;34(8):1261-71. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.01.010. Epub 2008 Apr 18.
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- Moretti B, Notarnicola A, Maggio G, Moretti L, Pascone M, Tafuri S, Patella V. The management of neuropathic ulcers of the foot in diabetes by shock wave therapy. BMC Musculoskelet Disord. 2009 May 27;10:54. doi: 10.1186/1471-2474-10-54.
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- Mariotto S, Cavalieri E, Amelio E, Ciampa AR, de Prati AC, Marlinghaus E, Russo S, Suzuki H. Extracorporeal shock waves: from lithotripsy to anti-inflammatory action by NO production. Nitric Oxide. 2005 Mar;12(2):89-96. doi: 10.1016/j.niox.2004.12.005.
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- Kuo YR, Wang CT, Wang FS, Yang KD, Chiang YC, Wang CJ. Extracorporeal shock wave treatment modulates skin fibroblast recruitment and leukocyte infiltration for enhancing extended skin-flap survival. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):80-7. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00444.x.
- Ohtori S, Inoue G, Mannoji C, Saisu T, Takahashi K, Mitsuhashi S, Wada Y, Takahashi K, Yamagata M, Moriya H. Shock wave application to rat skin induces degeneration and reinnervation of sensory nerve fibres. Neurosci Lett. 2001 Nov 23;315(1-2):57-60. doi: 10.1016/s0304-3940(01)02320-5.
- Kuo YR, Wang CT, Wang FS, Chiang YC, Wang CJ. Extracorporeal shock-wave therapy enhanced wound healing via increasing topical blood perfusion and tissue regeneration in a rat model of STZ-induced diabetes. Wound Repair Regen. 2009 Jul-Aug;17(4):522-30. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00504.x.
- Hayashi D, Kawakami K, Ito K, Ishii K, Tanno H, Imai Y, Kanno E, Maruyama R, Shimokawa H, Tachi M. Low-energy extracorporeal shock wave therapy enhances skin wound healing in diabetic mice: a critical role of endothelial nitric oxide synthase. Wound Repair Regen. 2012 Nov-Dec;20(6):887-95. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00851.x. Epub 2012 Oct 30.
- Larking AM, Duport S, Clinton M, Hardy M, Andrews K. Randomized control of extracorporeal shock wave therapy versus placebo for chronic decubitus ulceration. Clin Rehabil. 2010 Mar;24(3):222-9. doi: 10.1177/0269215509346083. Epub 2010 Feb 15.
- Stieger M, Schmid JP, Bajrami S, Hunziker T. [Extracorporeal shock wave therapy as a treatment of a non-healing chronic leg ulcer]. Hautarzt. 2013 Jun;64(6):443-6. doi: 10.1007/s00105-012-2527-4. German.
- Omar MT, Alghadir A, Al-Wahhabi KK, Al-Askar AB. Efficacy of shock wave therapy on chronic diabetic foot ulcer: a single-blinded randomized controlled clinical trial. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):548-54. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.024. Epub 2014 Oct 5.
- Wolff KS, Wibmer A, Pusch M, Prusa AM, Pretterklieber M, Teufelsbauer H, Schaden W. The influence of comorbidities and etiologies on the success of extracorporeal shock wave therapy for chronic soft tissue wounds: midterm results. Ultrasound Med Biol. 2011 Jul;37(7):1111-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.04.007. Epub 2011 Jun 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计)
2015年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月6日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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