Thérapie par ondes de choc défocalisées pour les plaies chroniques
6 avril 2015 mis à jour par: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza
Thérapie par ondes de choc défocalisées pour les plaies chroniques des tissus mous des membres inférieurs. Une étude pilote
Les plaies chroniques des tissus mous des membres inférieurs sont des affections douloureuses et invalidantes qui réduisent considérablement la qualité de vie du patient. Souvent, ils ne répondent pas aux traitements conservateurs ou aux traitements avancés des plaies. La thérapie par ondes de choc extracorporelles focalisées et défocalisées peut être une stratégie thérapeutique alternative viable.
Le but de l'étude était d'examiner les effets du traitement par ondes de choc extracorporelles défocalisées sur les plaies chroniques des tissus mous des membres inférieurs, en termes de vitesse de cicatrisation et de contrôle de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00144
- Sant'Andrea Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plaie chronique post-traumatique, veineuse, artérielle, diabétique ou mixte du membre inférieur
- plaie persistant plus de trois mois
- une surface de plaie supérieure à 0,5 cm2
- un diamètre de plaie compris entre 0,5 et 5 cm
- absence de réponse aux traitements conservateurs et à la gestion avancée des plaies dans les 3 mois précédant l'inscription
- aucun changement dans la gestion des plaies au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- un index cheville-bras (ABPI)<0,7 et TcPO2<40 mmHg
- arythmies, présence de stimulateur cardiaque ou troubles de la coagulation
- utilisation de médicaments anticoagulants
- néoplasie
- grossesse
- infections des plaies des tissus mous et/ou ostéomyélite
- patients présentant une perte totale des tissus mous et une extension dans les muscles, les os, les tendons ou la capsule articulaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Des ondes de choc défocalisées ont été fournies par un générateur électromagnétique (DUOLITH® SD1 - Storz Medical AG, Tägerwilen, Suisse). Le protocole consistait en une série de 3 séances en 2 semaines, 2 traitements par semaine. Pour chaque patient, un nombre différent d'impulsions par session a été délivré, en fonction de la taille de la plaie (300 impulsions + 100 impulsions par cm2 de surface de la plaie), à une densité de flux d'énergie de 0,15 mJ/mm2 et une fréquence de 5 impulsions/s. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base de la surface de la plaie
Délai: 15 jours, 1 mois et 3 mois après le traitement
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Une documentation photo numérique informatisée a été utilisée pour définir la taille de la plaie avec un logiciel spécifique
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15 jours, 1 mois et 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport à la ligne de base de la caractéristique de la plaie
Délai: 15 jours, 1 mois et 3 mois après le traitement
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Les caractéristiques des plaies ont été évaluées par l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen
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15 jours, 1 mois et 3 mois après le traitement
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Amélioration de l'intensité subjective de la douleur liée à la plaie
Délai: 15 jours, 1 mois et 3 mois après le traitement
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La douleur subjective liée à la plaie a été évaluée à l'aide du score visuel analogique
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15 jours, 1 mois et 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schaden W, Thiele R, Kolpl C, Pusch M, Nissan A, Attinger CE, Maniscalco-Theberge ME, Peoples GE, Elster EA, Stojadinovic A. Shock wave therapy for acute and chronic soft tissue wounds: a feasibility study. J Surg Res. 2007 Nov;143(1):1-12. doi: 10.1016/j.jss.2007.01.009. Epub 2007 Sep 27.
- Saggini R, Figus A, Troccola A, Cocco V, Saggini A, Scuderi N. Extracorporeal shock wave therapy for management of chronic ulcers in the lower extremities. Ultrasound Med Biol. 2008 Aug;34(8):1261-71. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.01.010. Epub 2008 Apr 18.
- Wang CJ, Kuo YR, Wu RW, Liu RT, Hsu CS, Wang FS, Yang KD. Extracorporeal shockwave treatment for chronic diabetic foot ulcers. J Surg Res. 2009 Mar;152(1):96-103. doi: 10.1016/j.jss.2008.01.026. Epub 2008 Mar 7.
- Moretti B, Notarnicola A, Maggio G, Moretti L, Pascone M, Tafuri S, Patella V. The management of neuropathic ulcers of the foot in diabetes by shock wave therapy. BMC Musculoskelet Disord. 2009 May 27;10:54. doi: 10.1186/1471-2474-10-54.
- Wang CJ, Wu RW, Yang YJ. Treatment of diabetic foot ulcers: a comparative study of extracorporeal shockwave therapy and hyperbaric oxygen therapy. Diabetes Res Clin Pract. 2011 May;92(2):187-93. doi: 10.1016/j.diabres.2011.01.019. Epub 2011 Apr 6.
- Mariotto S, Cavalieri E, Amelio E, Ciampa AR, de Prati AC, Marlinghaus E, Russo S, Suzuki H. Extracorporeal shock waves: from lithotripsy to anti-inflammatory action by NO production. Nitric Oxide. 2005 Mar;12(2):89-96. doi: 10.1016/j.niox.2004.12.005.
- Arno A, Garcia O, Hernan I, Sancho J, Acosta A, Barret JP. Extracorporeal shock waves, a new non-surgical method to treat severe burns. Burns. 2010 Sep;36(6):844-9. doi: 10.1016/j.burns.2009.11.012. Epub 2010 Jan 13.
- Mittermayr R, Antonic V, Hartinger J, Kaufmann H, Redl H, Teot L, Stojadinovic A, Schaden W. Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) for wound healing: technology, mechanisms, and clinical efficacy. Wound Repair Regen. 2012 Jul-Aug;20(4):456-65. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00796.x. Epub 2012 May 29.
- Haupt G, Chvapil M. Effect of shock waves on the healing of partial-thickness wounds in piglets. J Surg Res. 1990 Jul;49(1):45-8. doi: 10.1016/0022-4804(90)90109-f.
- Kuo YR, Wang CT, Wang FS, Yang KD, Chiang YC, Wang CJ. Extracorporeal shock wave treatment modulates skin fibroblast recruitment and leukocyte infiltration for enhancing extended skin-flap survival. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):80-7. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00444.x.
- Ohtori S, Inoue G, Mannoji C, Saisu T, Takahashi K, Mitsuhashi S, Wada Y, Takahashi K, Yamagata M, Moriya H. Shock wave application to rat skin induces degeneration and reinnervation of sensory nerve fibres. Neurosci Lett. 2001 Nov 23;315(1-2):57-60. doi: 10.1016/s0304-3940(01)02320-5.
- Kuo YR, Wang CT, Wang FS, Chiang YC, Wang CJ. Extracorporeal shock-wave therapy enhanced wound healing via increasing topical blood perfusion and tissue regeneration in a rat model of STZ-induced diabetes. Wound Repair Regen. 2009 Jul-Aug;17(4):522-30. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00504.x.
- Hayashi D, Kawakami K, Ito K, Ishii K, Tanno H, Imai Y, Kanno E, Maruyama R, Shimokawa H, Tachi M. Low-energy extracorporeal shock wave therapy enhances skin wound healing in diabetic mice: a critical role of endothelial nitric oxide synthase. Wound Repair Regen. 2012 Nov-Dec;20(6):887-95. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00851.x. Epub 2012 Oct 30.
- Larking AM, Duport S, Clinton M, Hardy M, Andrews K. Randomized control of extracorporeal shock wave therapy versus placebo for chronic decubitus ulceration. Clin Rehabil. 2010 Mar;24(3):222-9. doi: 10.1177/0269215509346083. Epub 2010 Feb 15.
- Stieger M, Schmid JP, Bajrami S, Hunziker T. [Extracorporeal shock wave therapy as a treatment of a non-healing chronic leg ulcer]. Hautarzt. 2013 Jun;64(6):443-6. doi: 10.1007/s00105-012-2527-4. German.
- Omar MT, Alghadir A, Al-Wahhabi KK, Al-Askar AB. Efficacy of shock wave therapy on chronic diabetic foot ulcer: a single-blinded randomized controlled clinical trial. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):548-54. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.024. Epub 2014 Oct 5.
- Wolff KS, Wibmer A, Pusch M, Prusa AM, Pretterklieber M, Teufelsbauer H, Schaden W. The influence of comorbidities and etiologies on the success of extracorporeal shock wave therapy for chronic soft tissue wounds: midterm results. Ultrasound Med Biol. 2011 Jul;37(7):1111-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.04.007. Epub 2011 Jun 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Première publication (Estimation)
7 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2
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