Defocused Shock Wave-therapie voor chronische wonden
6 april 2015 bijgewerkt door: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza
Defocused Shock Wave Therapy voor chronische weke delen wonden van de onderste ledematen. Een pilootstudie
Chronische wonden in zacht weefsel van de onderste ledematen zijn een pijnlijke en slopende aandoening die de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk vermindert. Ze reageren vaak niet op conservatieve behandelingen of geavanceerde wondbehandelingen. Gefocuste en onscherpe extracorporale schokgolftherapie kan een levensvatbare alternatieve therapeutische strategie zijn.
Het doel van de studie was om de effecten van onscherpe extracorporale schokgolfbehandeling op chronische weke delen wonden van de onderste ledematen te onderzoeken, in termen van de snelheid van wondgenezing en pijnbeheersing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00144
- Sant'Andrea Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische posttraumatische, veneuze, arteriële, diabetische of gemengde wond van de onderste ledematen
- wond die langer dan drie maanden aanhoudt
- een wondoppervlak groter dan 0,5 cm2
- een wonddiameter tussen 0,5 en 5 cm
- niet reageren op conservatieve behandelingen en geavanceerde wondbehandelingen in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- geen veranderingen in wondbehandelingen tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- een enkelarmindex (ABPI) <0,7 en TcPO2<40 mmHg
- hartritmestoornissen, aanwezigheid van een pacemaker of stollingsstoornissen
- gebruik van antistollingsmiddelen
- neoplasie
- zwangerschap
- wondinfecties van zacht weefsel en/of osteomyelitis
- patiënten met verlies van zacht weefsel over de volledige dikte en uitbreiding in spier-, bot-, pees- of gewrichtskapsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Onscherpe schokgolven werden geleverd door een elektromagnetische generator (DUOLITH® SD1 - Storz Medical AG, Tägerwilen, Zwitserland). Het protocol bestond uit een serie van 3 sessies in 2 weken, 2 behandelingen per week. Voor elke patiënt werd een verschillend aantal impulsen per sessie afgegeven, afhankelijk van de wondgrootte (300 impulsen + 100 impulsen per cm2 wondoppervlak), bij een energiefluxdichtheid van 0,15 mJ/mm2 en een frequentie van 5 pulsen/s. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van het wondoppervlak
Tijdsspanne: 15 dagen, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Gecomputeriseerde digitale fotodocumentatie werd gebruikt om de grootte van de wond te bepalen met specifieke software
|
15 dagen, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de wondkarakteristiek
Tijdsspanne: 15 dagen, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
De kenmerken van de wond werden beoordeeld met de Bates-Jensen Wound Assessment Tool
|
15 dagen, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
|
Verbetering van de subjectieve wondgerelateerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: 15 dagen, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Subjectieve wondgerelateerde pijn werd geëvalueerd met behulp van de Visual Analogue Score
|
15 dagen, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schaden W, Thiele R, Kolpl C, Pusch M, Nissan A, Attinger CE, Maniscalco-Theberge ME, Peoples GE, Elster EA, Stojadinovic A. Shock wave therapy for acute and chronic soft tissue wounds: a feasibility study. J Surg Res. 2007 Nov;143(1):1-12. doi: 10.1016/j.jss.2007.01.009. Epub 2007 Sep 27.
- Saggini R, Figus A, Troccola A, Cocco V, Saggini A, Scuderi N. Extracorporeal shock wave therapy for management of chronic ulcers in the lower extremities. Ultrasound Med Biol. 2008 Aug;34(8):1261-71. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.01.010. Epub 2008 Apr 18.
- Wang CJ, Kuo YR, Wu RW, Liu RT, Hsu CS, Wang FS, Yang KD. Extracorporeal shockwave treatment for chronic diabetic foot ulcers. J Surg Res. 2009 Mar;152(1):96-103. doi: 10.1016/j.jss.2008.01.026. Epub 2008 Mar 7.
- Moretti B, Notarnicola A, Maggio G, Moretti L, Pascone M, Tafuri S, Patella V. The management of neuropathic ulcers of the foot in diabetes by shock wave therapy. BMC Musculoskelet Disord. 2009 May 27;10:54. doi: 10.1186/1471-2474-10-54.
- Wang CJ, Wu RW, Yang YJ. Treatment of diabetic foot ulcers: a comparative study of extracorporeal shockwave therapy and hyperbaric oxygen therapy. Diabetes Res Clin Pract. 2011 May;92(2):187-93. doi: 10.1016/j.diabres.2011.01.019. Epub 2011 Apr 6.
- Mariotto S, Cavalieri E, Amelio E, Ciampa AR, de Prati AC, Marlinghaus E, Russo S, Suzuki H. Extracorporeal shock waves: from lithotripsy to anti-inflammatory action by NO production. Nitric Oxide. 2005 Mar;12(2):89-96. doi: 10.1016/j.niox.2004.12.005.
- Arno A, Garcia O, Hernan I, Sancho J, Acosta A, Barret JP. Extracorporeal shock waves, a new non-surgical method to treat severe burns. Burns. 2010 Sep;36(6):844-9. doi: 10.1016/j.burns.2009.11.012. Epub 2010 Jan 13.
- Mittermayr R, Antonic V, Hartinger J, Kaufmann H, Redl H, Teot L, Stojadinovic A, Schaden W. Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) for wound healing: technology, mechanisms, and clinical efficacy. Wound Repair Regen. 2012 Jul-Aug;20(4):456-65. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00796.x. Epub 2012 May 29.
- Haupt G, Chvapil M. Effect of shock waves on the healing of partial-thickness wounds in piglets. J Surg Res. 1990 Jul;49(1):45-8. doi: 10.1016/0022-4804(90)90109-f.
- Kuo YR, Wang CT, Wang FS, Yang KD, Chiang YC, Wang CJ. Extracorporeal shock wave treatment modulates skin fibroblast recruitment and leukocyte infiltration for enhancing extended skin-flap survival. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):80-7. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00444.x.
- Ohtori S, Inoue G, Mannoji C, Saisu T, Takahashi K, Mitsuhashi S, Wada Y, Takahashi K, Yamagata M, Moriya H. Shock wave application to rat skin induces degeneration and reinnervation of sensory nerve fibres. Neurosci Lett. 2001 Nov 23;315(1-2):57-60. doi: 10.1016/s0304-3940(01)02320-5.
- Kuo YR, Wang CT, Wang FS, Chiang YC, Wang CJ. Extracorporeal shock-wave therapy enhanced wound healing via increasing topical blood perfusion and tissue regeneration in a rat model of STZ-induced diabetes. Wound Repair Regen. 2009 Jul-Aug;17(4):522-30. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00504.x.
- Hayashi D, Kawakami K, Ito K, Ishii K, Tanno H, Imai Y, Kanno E, Maruyama R, Shimokawa H, Tachi M. Low-energy extracorporeal shock wave therapy enhances skin wound healing in diabetic mice: a critical role of endothelial nitric oxide synthase. Wound Repair Regen. 2012 Nov-Dec;20(6):887-95. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00851.x. Epub 2012 Oct 30.
- Larking AM, Duport S, Clinton M, Hardy M, Andrews K. Randomized control of extracorporeal shock wave therapy versus placebo for chronic decubitus ulceration. Clin Rehabil. 2010 Mar;24(3):222-9. doi: 10.1177/0269215509346083. Epub 2010 Feb 15.
- Stieger M, Schmid JP, Bajrami S, Hunziker T. [Extracorporeal shock wave therapy as a treatment of a non-healing chronic leg ulcer]. Hautarzt. 2013 Jun;64(6):443-6. doi: 10.1007/s00105-012-2527-4. German.
- Omar MT, Alghadir A, Al-Wahhabi KK, Al-Askar AB. Efficacy of shock wave therapy on chronic diabetic foot ulcer: a single-blinded randomized controlled clinical trial. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):548-54. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.024. Epub 2014 Oct 5.
- Wolff KS, Wibmer A, Pusch M, Prusa AM, Pretterklieber M, Teufelsbauer H, Schaden W. The influence of comorbidities and etiologies on the success of extracorporeal shock wave therapy for chronic soft tissue wounds: midterm results. Ultrasound Med Biol. 2011 Jul;37(7):1111-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.04.007. Epub 2011 Jun 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2 (Andere identificatie: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onscherpe schokgolftherapie (DUOLITH® SD1)
-
University of Southern DenmarkVoltooidProstaat Ziekten | Erectiestoornissen | Complicatie na de operatieDenemarken
-
Herlev HospitalIngetrokkenChronische bekkenpijnDenemarken