Terapia de ondas de choque desenfocadas para heridas crónicas
6 de abril de 2015 actualizado por: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza
Terapia de ondas de choque desenfocadas para heridas crónicas de tejidos blandos de las extremidades inferiores. Un estudio piloto
Las heridas crónicas de los tejidos blandos de los miembros inferiores son una condición dolorosa y debilitante que reduce significativamente la calidad de vida del paciente. A menudo no responden a los tratamientos conservadores o a los tratamientos avanzados de heridas. La terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas y desenfocadas puede ser una estrategia terapéutica alternativa viable.
El propósito del estudio fue examinar los efectos del tratamiento con ondas de choque extracorpóreas desenfocadas en las heridas crónicas de los tejidos blandos de las extremidades inferiores, en términos de tasa de curación de heridas y control del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Sant'Andrea Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- herida crónica postraumática, venosa, arterial, diabética o mixta del miembro inferior
- herida que persiste por más de tres meses
- una superficie de la herida mayor de 0,5 cm2
- un diámetro de la herida entre 0,5 y 5 cm
- falta de respuesta a tratamientos conservadores y manejo avanzado de heridas en los 3 meses previos a la inscripción
- no hubo cambios en el tratamiento de las heridas durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- un índice tobillo-brazo (ABPI) <0,7 y TcPO2<40 mmHg
- arritmias, presencia de marcapasos o trastornos de la coagulación
- uso de medicamentos anticoagulantes
- neoplasia
- el embarazo
- infecciones de heridas de tejidos blandos y/u osteomielitis
- pacientes con pérdida total de tejido blando y extensión al músculo, hueso, tendón o cápsula articular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Las ondas de choque desenfocadas fueron proporcionadas por un generador electromagnético (DUOLITH® SD1 - Storz Medical AG, Tägerwilen, Suiza). El protocolo consistió en una serie de 3 sesiones en 2 semanas, 2 tratamientos a la semana. Para cada paciente, se administró un número diferente de impulsos por sesión, según el tamaño de la herida (300 impulsos + 100 impulsos por cm2 de superficie de la herida), a una densidad de flujo de energía de 0,15 mJ/mm2 y una frecuencia de 5 pulsos/s. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde el inicio de la superficie de la herida
Periodo de tiempo: 15 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Se utilizó documentación fotográfica digital computarizada para definir el tamaño de la herida con un software específico
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15 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio de la característica de la herida
Periodo de tiempo: 15 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Las características de las heridas se evaluaron mediante la herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen
|
15 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
|
Mejora en la intensidad del dolor subjetivo relacionado con la herida
Periodo de tiempo: 15 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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El dolor subjetivo relacionado con la herida se evaluó mediante el Visual Analogue Score
|
15 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schaden W, Thiele R, Kolpl C, Pusch M, Nissan A, Attinger CE, Maniscalco-Theberge ME, Peoples GE, Elster EA, Stojadinovic A. Shock wave therapy for acute and chronic soft tissue wounds: a feasibility study. J Surg Res. 2007 Nov;143(1):1-12. doi: 10.1016/j.jss.2007.01.009. Epub 2007 Sep 27.
- Saggini R, Figus A, Troccola A, Cocco V, Saggini A, Scuderi N. Extracorporeal shock wave therapy for management of chronic ulcers in the lower extremities. Ultrasound Med Biol. 2008 Aug;34(8):1261-71. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.01.010. Epub 2008 Apr 18.
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- Stieger M, Schmid JP, Bajrami S, Hunziker T. [Extracorporeal shock wave therapy as a treatment of a non-healing chronic leg ulcer]. Hautarzt. 2013 Jun;64(6):443-6. doi: 10.1007/s00105-012-2527-4. German.
- Omar MT, Alghadir A, Al-Wahhabi KK, Al-Askar AB. Efficacy of shock wave therapy on chronic diabetic foot ulcer: a single-blinded randomized controlled clinical trial. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):548-54. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.024. Epub 2014 Oct 5.
- Wolff KS, Wibmer A, Pusch M, Prusa AM, Pretterklieber M, Teufelsbauer H, Schaden W. The influence of comorbidities and etiologies on the success of extracorporeal shock wave therapy for chronic soft tissue wounds: midterm results. Ultrasound Med Biol. 2011 Jul;37(7):1111-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.04.007. Epub 2011 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2 (Otro identificador: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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