BRAF 돌연변이 불응성 고형 종양이 있는 피험자에서 소라페닙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일군 연구

포함 기준:

1. 특정 연구 절차에 앞서 충분한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
2. 환자는 20세 이상이어야 합니다.
3. BRAF 돌연변이 난치성 고형 종양은 표준 치료 후 재발 또는 진행되었거나, 표준 치료에 반응하지 않았거나, 표준 치료가 없습니다.
4. ECOG 수행 상태 0-2.
5. RECIST1.1에 따라 측정 가능하거나 평가된 질병이 있습니다. 조사관이 결정한 대로.

6. 적절한 장기 기능 실험실 값

   • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 혈소판 ≥ 100 x 109/L
   • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한 AST/ALT ≤ 2.5 x 정상 상한(5.0 X 정상 상한, 간 전이가 있는 피험자의 경우)
   • 크레아티닌 ≤1.5 x UNL
7. 가임 환자는 적절한 피임법(두 가지 형태의 매우 신뢰할 수 있는 방법)을 사용해야 하며 모유 수유를 해서는 안 되며 투여 시작 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
8. 적절한 심장 기능.

제외 기준:

1. 다음을 제외한 이차 원발암 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 ≤3년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
2. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
3. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
4. 임신 또는 모유 수유
5. 심장 문제가 있는 환자.
6. 소라페닙을 사용한 이전 치료