Jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sorafenibu u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi z mutacją BRAF

Kryteria przyjęcia:

1. Zapewnienie w pełni świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
2. Pacjenci muszą być w wieku ≥20 lat.
3. Oporne na leczenie mutacje BRAF Guzy lite, które uległy nawrotowi lub progresji po standardowej terapii lub które nie zareagowały na standardowe leczenie lub na które nie ma standardowej terapii.
4. Stan wydajności ECOG 0-2.
5. Mieć mierzalną lub ocenioną chorobę na podstawie RECIST1.1. jak ustalił badacz.

6. Odpowiednie wartości laboratoryjne funkcji narządów

   • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobina ≥ 9 g/dl, płytki krwi ≥ 100 x 109/l
   • bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy AspAT/AlAT ≤ 2,5 x górna granica normy (5,0 x górna granica normy u pacjentów z przerzutami do wątroby)
   • kreatynina ≤1,5 ​​x UNL
7. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji (dwie formy wysoce niezawodnych metod), nie powinny karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem dawkowania.
8. Odpowiednia czynność serca.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z drugim pierwotnym rakiem, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≤3 lata.
2. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
3. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
4. Ciąża lub karmienie piersią
5. Pacjenci z problemami sercowymi.
6. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie sorafenibem