Eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid van sorafenib te evalueren bij proefpersonen met BRAF-mutatie refractaire vaste tumoren

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van volledig geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
2. Patiënten moeten ≥20 jaar oud zijn.
3. BRAF-mutatie Refractaire solide tumoren die zijn teruggekeerd of gevorderd na standaardtherapie, of die niet hebben gereageerd op standaardtherapie, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
4. ECOG-prestatiestatus 0-2.
5. Meetbare of geëvalueerde ziekte hebben op basis van RECIST1.1. zoals vastgesteld door de onderzoeker.

6. Adequate laboratoriumwaarden voor orgaanfuncties

   • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobine ≥ 9 g/dl, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
   • bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal ASAT/ALAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (5,0 x bovengrens van normaal, voor proefpersonen met levermetastasen)
   • creatinine ≤1,5 ​​x UNL
7. Patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen (twee vormen van zeer betrouwbare methodes), mogen geen borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat met de dosering wordt begonnen.
8. Adequate hartfunctie.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met tweede primaire kanker, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de cervix, of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≤3 jaar.
2. Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
3. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
4. Zwangerschap of borstvoeding
5. Patiënten met een hartprobleem.
6. Elke eerdere behandeling met sorafenib