Одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности сорафениба у субъектов с рефрактерными к мутации BRAF солидными опухолями

Критерии включения:

1. Предоставление полностью информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Возраст пациентов должен быть ≥20 лет.
3. Мутация BRAF Рефрактерные солидные опухоли, которые рецидивировали или прогрессировали после стандартной терапии, или которые не ответили на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии.
4. Состояние производительности ECOG 0-2.
5. Наличие измеримого или оцениваемого заболевания на основе RECIST1.1. как установлено следователем.

6. Лабораторные показатели адекватной функции органов

   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л, гемоглобин ≥ 9 г/дл, тромбоциты ≥ 100 x 109/л
   • билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы АСТ/АЛТ ≤ 2,5 x верхний предел нормы (5,0 x верхний предел нормы, для субъектов с метастазами в печень)
   • креатинин ≤1,5 ​​x UNL
7. Пациентки детородного возраста должны использовать адекватные меры контрацепции (две формы высоконадежных методов), не должны кормить грудью и должны иметь отрицательный результат теста на беременность до начала приема препарата.
8. Адекватная работа сердца.

Критерий исключения:

1. Пациенты со вторым первичным раком, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, пролеченных радикально без признаков заболевания в течение ≤3 лет.
2. Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
3. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
4. Беременность или кормление грудью
5. Пациенты с проблемами сердца.
6. Любое предыдущее лечение сорафенибом