Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​sorafenib hos personer med BRAF-mutations refraktære solide tumorer

10. marts 2017 opdateret af: Seung tae Kim, Samsung Medical Center

Dette er et pilotstudie af sorafenib hos patienter med BRAF Mutation Refractory Solid Tumors.

Dette studie er et enkelt-armet pilotstudie af sorafenib hos patienter med refraktære solide tumorer, der huser BRAF-mutation. Sorafenib 400 mg vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage.

At undersøge effektiviteten af ​​sorafenib hos patienter med refraktære solide tumorer, der huser BRAF-mutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • seoul, korea, Republic of
      • Seoul, seoul, korea, Republic of, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af fuldt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Patienter skal være ≥20 år.
  3. BRAF-mutation Refraktære faste tumorer, der er gentaget eller udviklet sig efter standardbehandling, eller som ikke har reageret på standardbehandling, eller som der ikke er nogen standardbehandling for.
  4. ECOG ydeevne status 0-2.
  5. Har målbar eller vurderet sygdom baseret på RECIST1.1. som bestemt af efterforskeren.

  6. Tilstrækkelige laboratorieværdier for organfunktioner

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L, Hæmoglobin ≥ 9 g/dL, Blodplader ≥ 100 x 109/L
    • bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal ASAT/ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (5,0 X øvre normalgrænse, for forsøgspersoner med levermetastaser)
    • kreatinin ≤1,5 ​​x UNL
  7. Patienter i den fødedygtige alder bør bruge passende præventionsforanstaltninger (to former for meget pålidelige metoder) bør ikke amme og skal have en negativ graviditetstest før start af dosering.
  8. Tilstrækkelig hjertefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anden primær cancer, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≤3 år.
  2. Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser.
  3. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  4. Graviditet eller amning
  5. Patienter med hjerteproblemer.
  6. Enhver tidligere behandling med sorafenib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: sorafenib
Andre navne:
  • Nexavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: forventet gennemsnit på 24 uger
forventet gennemsnit på 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: forventet gennemsnit på 24 uger
forventet gennemsnit på 24 uger
Tid til progression
Tidsramme: forventet gennemsnit på 24 uger
forventet gennemsnit på 24 uger
samlet overlevelse
Tidsramme: forventet gennemsnit på 24 uger
forventet gennemsnit på 24 uger
Antal forsøgspersoner med bivirkninger som et mål for toksicitetsprofil
Tidsramme: forventet gennemsnit på 24 uger
forventet gennemsnit på 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-02-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktære faste tumorer

Kliniske forsøg med sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner