评估索拉非尼在 BRAF 突变难治性实体瘤受试者中的安全性和有效性的单臂研究
2017年3月10日 更新者：Seung tae Kim、Samsung Medical Center
这是索拉非尼在 BRAF 突变难治性实体瘤患者中的初步研究。
本研究是一项针对携带 BRAF 突变的难治性实体瘤患者进行的索拉非尼单组初步研究，每天口服两次索拉非尼 400 毫克，持续 28 天。
研究索拉非尼对携带 BRAF 突变的难治性实体瘤患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
seoul, korea, Republic of
-
Seoul、seoul, korea, Republic of、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供完全知情同意。
- 患者必须年满 20 岁。
- BRAF 突变 标准治疗后复发或进展，或对标准治疗无反应，或没有标准治疗的难治性实体瘤。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 根据 RECIST1.1 患有可测量或评估的疾病。 由调查员确定。
足够的器官功能实验室值
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L，血红蛋白 ≥ 9g/dL，血小板 ≥ 100 x 109/L
- 胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 AST/ALT ≤ 2.5 x 正常上限（5.0 X 正常上限，对于有肝转移的受试者）
- 肌酐≤1.5 x UNL
- 有生育能力的患者应采取充分的避孕措施（两种高度可靠的方法）不应母乳喂养，并且在开始给药前妊娠试验必须呈阴性。
- 足够的心脏功能。
排除标准：
- 患有第二原发癌的患者，除了：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的宫颈原位癌或其他经过治愈且无疾病迹象的实体瘤 ≤ 3 年。
- 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 有需要全身治疗的活动性感染。
- 怀孕或哺乳
- 心脏病患者。
- 任何先前使用索拉非尼的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索拉非尼
索拉非尼 400 mg 每天口服两次，持续 28 天。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：预计平均 24 周
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预计平均 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：预计平均 24 周
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预计平均 24 周
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进展时间
大体时间：预计平均 24 周
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预计平均 24 周
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总生存期
大体时间：预计平均 24 周
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预计平均 24 周
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具有不良事件的受试者数量作为毒性特征的量度
大体时间：预计平均 24 周
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预计平均 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月30日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月9日
研究注册日期
首次提交
2015年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月20日
首次发布 (估计)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月10日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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