BRAF変異難治性固形腫瘍患者におけるソラフェニブの安全性と有効性を評価する単群研究

包含基準:

1. 研究特有の手順の前に十分なインフォームドコンセントを提供すること。
2. 患者は20歳以上である必要があります。
3. BRAF 変異 標準治療後に再発または進行した、または標準治療に反応しなかった、または標準治療が存在しない難治性固形腫瘍。
4. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
5. RECIST1.1に基づいて測定または評価可能な疾患を有する。 調査員が判断したとおり。

6. 適切な臓器機能検査値

   • 好中球絶対数 ≥ 1.5 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 9g/dL、血小板 ≥ 100 x 109/L
   • ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 AST/ALT ≤ 2.5 x 正常値の上限 (肝転移のある被験者の場合は 5.0 X 正常値の上限)
   • クレアチニン ≤1.5 x UNL
7. 妊娠の可能性のある患者は、適切な避妊手段（信頼性の高い方法の 2 つの形式）を使用する必要があり、授乳中ではなく、投与開始前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
8. 適切な心臓機能。

除外基準:

1. 二次原発がんの患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された子宮頸部上皮内がん、または治癒治療を受けて3年以内に疾患の証拠がないその他の固形腫瘍を除く。
2. 活動性の中枢神経系 (CNS) 転移が知られている。
3. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
4. 妊娠中または授乳中
5. 心臓に問題のある患者。
6. ソラフェニブによる過去の治療