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Einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren mit BRAF-Mutation

10. März 2017 aktualisiert von: Seung tae Kim, Samsung Medical Center

Dies ist eine Pilotstudie zu Sorafenib bei Patienten mit BRAF-mutationsrefraktären soliden Tumoren.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Pilotstudie zu Sorafenib bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren mit BRAF-Mutation. Sorafenib 400 mg wird 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht.

Untersuchung der Wirksamkeit von Sorafenib bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren, die eine BRAF-Mutation aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • seoul, korea, Republic of
      • Seoul, seoul, korea, Republic of, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer vollständig informierten Einwilligung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  2. Die Patienten müssen ≥20 Jahre alt sein.
  3. BRAF-Mutation Refraktäre solide Tumoren, die nach der Standardtherapie erneut aufgetreten sind oder fortgeschritten sind, auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben oder für die es keine Standardtherapie gibt.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  5. Sie haben eine messbare oder bewertete Krankheit basierend auf RECIST1.1. wie vom Ermittler festgestellt.

  6. Angemessene Laborwerte für die Organfunktion

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
    • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts AST/ALT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (5,0 x Obergrenze des Normalwerts, für Patienten mit Lebermetastasen)
    • Kreatinin ≤1,5 ​​x UNL
  7. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden (zwei Formen höchst zuverlässiger Methoden), nicht stillen und vor Beginn der Anwendung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
  8. Ausreichende Herzfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit zweitem primären Krebs, ausgenommen: adäquat behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter in-situ-Zervixkrebs oder andere solide Tumoren, die kurativ behandelt wurden und seit ≤ 3 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen.
  2. Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) bekannt.
  3. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Patienten mit Herzproblemen.
  6. Jegliche vorherige Behandlung mit Sorafenib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib
Sorafenib 400 mg wird 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Sorafenib
Andere Namen:
  • Nexavar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen
erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen
erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen
erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen
erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für das Toxizitätsprofil
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen
erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-02-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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