Yhden käden tutkimus sorafenibin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on BRAF-mutaatiota vasten kestäviä kiinteitä kasvaimia
perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Seung tae Kim, Samsung Medical Center
Tämä on pilottitutkimus sorafenibistä potilailla, joilla on BRAF-mutaatioresistenttejä kiinteitä kasvaimia.
Tämä tutkimus on yhden haaran pilottitutkimus sorafenibistä potilailla, joilla on BRAF-mutaation sisältäviä tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia. Sorafenibia 400 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Sorafenibin tehon tutkiminen potilailla, joilla on BRAF-mutaatiota sisältäviä tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
seoul, korea, Republic of
-
Seoul, seoul, korea, Republic of, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Potilaiden tulee olla vähintään 20-vuotiaita.
- BRAF-mutaatio Refractory Solid kasvaimet, jotka ovat uusiutuneet tai edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen tai jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon tai joille ei ole standardihoitoa.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- sinulla on mitattavissa oleva tai arvioitu sairaus RECIST1.1:n perusteella. tutkijan päättämänä.
Riittävät elinten toiminnan laboratorioarvot
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobiini ≥ 9 g/dl, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja ASAT/ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (5,0 x normaalin yläraja, potilailla, joilla on maksametastaaseja)
- kreatiniini ≤ 1,5 x UNL
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (kaksi erittäin luotettavaa menetelmää), jotka eivät saa imettää, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista.
- Riittävä sydämen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≤3 vuoteen.
- Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on sydänongelmia.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito sorafenibillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sorafenibi
Sorafenibia 400 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 24 viikkoa
|
odotettu keskiarvo 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 24 viikkoa
|
odotettu keskiarvo 24 viikkoa
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 24 viikkoa
|
odotettu keskiarvo 24 viikkoa
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 24 viikkoa
|
odotettu keskiarvo 24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia toksisuusprofiilin mittana
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 24 viikkoa
|
odotettu keskiarvo 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-02-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .