Enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av sorafenib, hos personer med BRAF-mutasjonsrefraktære solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Utlevering av fullt informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
2. Pasienter må være ≥20 år.
3. BRAF-mutasjon Refraktære solide svulster som har gjentatt seg eller progrediert etter standardbehandling, eller som ikke har respondert på standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for.
4. ECOG ytelsesstatus 0-2.
5. Har målbar eller evaluert sykdom basert på RECIST1.1. som bestemt av etterforskeren.

6. Tilstrekkelige laboratorieverdier for organfunksjoner

   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L, Hemoglobin ≥ 9 g/dL, Blodplater ≥ 100 x 109/L
   • bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense ASAT/ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrense (5,0 x øvre normalgrense, for personer med levermetastaser)
   • kreatinin ≤1,5 ​​x UNL
7. Pasienter i fertil alder bør bruke adekvate prevensjonstiltak (to former for svært pålitelige metoder) bør ikke amme og må ha en negativ graviditetstest før start av dosering.
8. Tilstrekkelig hjertefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med andre primærkreft, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≤3 år.
2. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser.
3. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
4. Graviditet eller amming
5. Pasienter med hjerteproblemer.
6. Eventuell tidligere behandling med sorafenib