Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti sorafenibu u pacientů s refrakterními pevnými nádory s mutací BRAF

10. března 2017 aktualizováno: Seung tae Kim, Samsung Medical Center

Toto je pilotní studie sorafenibu u pacientů s BRAF refrakterními solidními tumory.

Tato studie je jednoramenná pilotní studie sorafenibu u pacientů s refrakterními solidními nádory s mutací BRAF Sorafenib 400 mg bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů.

Zkoumat účinnost sorafenibu u pacientů s refrakterními solidními nádory s mutací BRAF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • seoul, korea, Republic of
      • Seoul, seoul, korea, Republic of, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí plně informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Pacienti musí být ve věku ≥ 20 let.
  3. Mutace BRAF Refrakterní solidní nádory, které se opakovaly nebo progredovaly po standardní terapii, nebo které nereagovaly na standardní terapii, nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.
  4. Stav výkonu ECOG 0-2.
  5. Mít měřitelnou nebo vyhodnocenou nemoc na základě RECIST1.1. jak určil vyšetřovatel.

  6. Adekvátní laboratorní hodnoty funkce orgánů

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 100 x 109/l
    • bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy AST/ALT ≤ 2,5 násobek horní hranice normy (5,0 násobek horní hranice normy, pro subjekty s jaterními metastázami)
    • kreatinin ≤ 1,5 x UNL
  7. Pacientky ve fertilním věku by měly používat adekvátní antikoncepční opatření (dvě formy vysoce spolehlivých metod), neměly by kojit a před zahájením podávání musí mít negativní těhotenský test.
  8. Přiměřená funkce srdce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s druhým primárním zhoubným nádorem, s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového zhoubného nádoru kůže, kurativně léčeného in situ zhoubného nádoru děložního čípku nebo jiných solidních nádorů kurativních léčby bez známek onemocnění po dobu ≤ 3 let.
  2. Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  3. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Pacienti se srdečními problémy.
  6. Jakákoli předchozí léčba sorafenibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib
Sorafenib 400 mg bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: sorafenib
Ostatní jména:
  • Nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: očekávaný průměr 24 týdnů
očekávaný průměr 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: očekávaný průměr 24 týdnů
očekávaný průměr 24 týdnů
Čas k progresi
Časové okno: očekávaný průměr 24 týdnů
očekávaný průměr 24 týdnů
celkové přežití
Časové okno: očekávaný průměr 24 týdnů
očekávaný průměr 24 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra profilu toxicity
Časové okno: očekávaný průměr 24 týdnů
očekávaný průměr 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-02-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní pevné nádory

Klinické studie na sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit