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진행된 두경부 편평 세포 암종에서 Acalabrutinib(ACP-196)과 Pembrolizumab의 병용에 관한 연구 (KEYNOTE147)

2019년 8월 22일 업데이트: Acerta Pharma BV

진행된 두경부 편평 세포 암종 대상자에서 ACP-196과 Pembrolizumab의 병용에 대한 2상 개념 증명 연구

진행성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 아칼라브루티닙(ACP-196)과 펨브롤리주맙의 병용에 대한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 구강, 구인두, 하인두 및 후두의 재발성, 전이성 또는 절제 불가능한 HNSCC로서, 전이성 질환에 대해 백금 기반 화학요법을 시행하는 동안 또는 이후에 진행되었거나 백금 요법 완료 후 6개월 동안 또는 그 후 6개월 이내에 재발했습니다. 기반 신 보조 또는 보조 요법
  • RECIST 1.1에 정의된 방사선학적으로 측정 가능한 질병의 존재
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태

제외 기준:

  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피험자가 ≥ 2년 동안 질병이 없거나 생존을 < 2년으로 제한하지 않는 기타 암을 제외한 사전 악성 종양(HNSCC 제외)
  • 알려진 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염
  • 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태(정신과적 상태 포함) 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 장기 시스템 기능 장애
  • 연구 약물 시작 6개월 이내에 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 중대한 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
펨브롤리주맙
의약품: 펨브롤리주맙
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 팔 2
펨브롤리주맙과 아칼라브루티닙 병용
의약품: 펨브롤리주맙
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 아칼라브루티닙
다른 이름들:
  • ACP-196

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답이 있는 참가자 수
기간: 52주
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acerta Pharma BV

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-ST-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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