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Studie zur Kombination von Acalabrutinib (ACP-196) und Pembrolizumab bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (KEYNOTE147)

22. August 2019 aktualisiert von: Acerta Pharma BV

Eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zur Kombination von ACP-196 und Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Studie zur Kombination von Acalabrutinib (ACP-196) und Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes, metastasierendes oder inoperables HNSCC der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx und des Kehlkopfes, das entweder während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung fortgeschritten ist oder während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Platinbehandlung erneut aufgetreten ist -basierte neoadjuvante oder adjuvante Therapie
  • Vorliegen einer radiologisch messbaren Erkrankung gemäß RECIST 1.1
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bösartige Erkrankung (außer HNSCC), mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen Krebsarten, an denen die Person seit ≥ 2 Jahren krankheitsfrei ist oder die das Überleben nicht auf < 2 Jahre beschränken
  • Bekannte Metastasen im zentralen Nervensystem und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Eine lebensbedrohliche Krankheit, ein medizinischer Zustand (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen) oder eine Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnte
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Arm 2
Acalabrutinib in Kombination mit Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Acalabrutinib
Andere Namen:
  • ACP-196

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-ST-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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