Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie połączenia acalabrutinibu (ACP-196) i pembrolizumabu w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (KEYNOTE147)

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2 dotyczące połączenia ACP-196 i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Badanie połączenia acalabrutinibu (ACP-196) i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający, przerzutowy lub nieoperacyjny HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego i krtani, który rozwinął się w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny stosowanej z powodu choroby przerzutowej lub nawrócił w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia platyną oparte na terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej
  • Obecność choroby mierzalnej radiologicznie zgodnie z RECIST 1.1
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż HNSCC), z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, po którym pacjentka nie chorowała przez ≥ 2 lata lub który nie ograniczy przeżycia do < 2 lat
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy (w tym psychiatryczny) lub dysfunkcja narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
pembrolizumab
Lek: pembrolizumab
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: Ramię 2
acalabrutinib w skojarzeniu z pembrolizumabem
Lek: pembrolizumab
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Akalabrutynib
Inne nazwy:
  • AKP-196

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-ST-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj