미녹시딜 5% / 가늘어지는 모발 및 남성형 탈모/남성형 탈모증이 있는 남성의 식물성 모발 요법
2023년 7월 14일 업데이트: Galderma R&D
모발이 가늘어지고 남성형 탈모/남성형 탈모증이 있는 남성을 대상으로 미녹시딜 5% 폼 및 보태니컬 헤어 솔루션 요법의 효과 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 임상 시험(Norwood III 및 IV)
이 연구의 목적은 모발이 가늘어지고 남성형 탈모/남성형 탈모증이 있는 남성(Norwood III & IV)에서 미녹시딜 5% 폼 및 보태니컬 헤어 솔루션 요법의 효과를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75081
- Stephens & Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 등록 당시 18세에서 60세 사이의 남성 환자.
- 머리카락이 가늘어진다고 자각하는 남성.
- 남성형 탈모/안드로겐 탈모증(Norwood III & IV)이 있는 남성.
주요 제외 기준:
- 미녹시딜 및 보태니컬 헤어 솔루션 제품 성분에 대한 알레르기 반응 또는 심한 과민증의 병력.
- 연구 기간 동안 탈모, 재성장 또는 볼륨을 치료하기 위해 다른 병용 요법을 사용할 계획입니다.
3 탈모 및/또는 모발 볼륨을 치료하기 위해 국소 또는 전신 처방 또는 OTC 약물을 복용 중이거나 복용할 계획인 피험자.
4. 조사자의 판단에 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 피부 질환의 병력을 포함하여 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 동시 내과 질환의 모든 중요한 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 표준화된 전체 사진에 대한 조사자의 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 차에
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조사자 또는 숙련된 평가자는 1-7점 리커트 척도를 사용하여 모발 가늘어짐, 모발 성장, 두피 모발 커버리지 인상 및 전반적인 치료 이점 인식과 같은 매개변수에 대해 기준선으로부터 개선을 위해 각 참가자의 표준화된 글로벌 사진을 평가했습니다.
조사자 전체 사진 등급은 7점 리커트 척도를 사용하여 평가되었습니다.
개별 척도의 각 점수 범위는 1(최소)에서 7(최대)까지입니다. 즉, (1) 완전히 동의하지 않음; (2) 대부분 동의하지 않음; (3) 약간 동의하지 않음; (4) 동의도 반대도 하지 않음; (5) 다소 동의함; (6) 대체로 동의함; (7) 전적으로 동의합니다.
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12주 차에
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12주 차에 참가자 등급의 기준선에서 변경
기간: 12주 차에
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참가자들은 자신의 평가를 통해 모발의 모양, 모발의 성장, 머리 앞머리의 헤어라인 만족도, 정수리의 모발 만족도 및 전반적인 모발 만족도와 같은 매개 변수를 기준선에서 전반적인 개선으로 평가했습니다. 거울을 보고 1~7점 리커트 척도를 사용하여 기준선에서 개선을 평가합니다.
개별 척도의 각 점수 범위는 1(최소)에서 7(최대)까지입니다. 즉, (1) 완전히 동의하지 않음; (2) 대부분 동의하지 않음; (3) 약간 동의하지 않음; (4) 동의도 반대도 하지 않음; (5) 다소 동의함; (6) 대체로 동의함; (7) 전적으로 동의합니다.
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12주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빠진 털 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주 차에
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참가자들은 빗질하고 머리를 감은 후를 포함하여 하루 종일 머리카락을 모았습니다.
참가자들은 방문할 때마다 이러한 헤어 컬렉션을 제출했습니다.
결과는 매주 평균을 냈습니다.
모발 세척/탈모 모발 수의 기준선으로부터의 평균 변화가 12주차에 보고되었습니다.
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12주 차에
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피험자 만족도 설문에 따른 응답 범주별 참여자 수
기간: 4,6,12주차에
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참가자의 만족도 설문은 치료 요법, 만족도 수준 및 향후 사용에 대한 참가자의 피드백을 구체적으로 수집하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 화장품 수용성 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
이 10개 항목 설문지는 5점 리커트 응답 척도(1=전적으로 동의함; 5=전적으로 동의하지 않음)를 가졌습니다.
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4,6,12주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 12주까지
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AE는 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 사람에게 연구 제품을 사용하는 것과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 질병일 수 있으며 인과 관계에 대한 판단을 암시하지 않습니다.
AE는 과다 복용을 포함하여 연구 제품의 모든 사용 및 모든 투여 경로, 제형 또는 용량으로 발생할 수 있습니다.
따라서, 임의의 새로운 징후, 증상 또는 질환, 또는 기존 징후 또는 증상 강도의 임상적으로 유의미한 증가는 AE로 간주될 것이다.
연구 절차 후에 나타난 참가자가 겪은 모든 새로운 임상 관련 징후 또는 증상은 AE로 보고되었습니다.
베이스라인으로부터 두피 건조 또는 가려움 점수의 임의의 악화도 AE로 보고되었다.
조사자 또는 피지명인은 반응이 AE로 간주되는지 여부를 결정할 수 있는 최종 권한을 가졌습니다.
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연구 시작부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Warren Winkelman, MD, PhD, MBA, Galderma R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .