Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minoxidil 5% / Botanisk hårkur hos mænd med tyndere hår og mandligt hårtab/androgen alopeci

14. juli 2023 opdateret af: Galderma R&D

Multicenter, åbent label klinisk forsøg til evaluering af virkningen og tolerabiliteten af ​​Minoxidil 5% skum og botanisk håropløsning hos mænd med tyndere hår og mandligt mønster af hårtab/androgen alopeci (Norwood III & IV)

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere effekten af ​​Minoxidil 5% Foam and Botanical Hair Solution Regimen hos mænd med tyndere hår og mandligt hårtab/androgen alopeci (Norwood III & IV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75081
        • Stephens & Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter i alderen 18 til 60 år på tidspunktet for indskrivningen.
  2. Mænd, der har selvopfattet tyndere hår.
  3. Mænd, der har præsentation af mandligt hårtab/androgen alopeci (Norwood III & IV).

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergiske reaktioner eller alvorlig intolerance over for minoxidil og Botanical Hair Solution-produktingredienser.
  2. Planlæg at bruge enhver anden samtidig behandling til behandling af hårtab, genvækst eller volumen under undersøgelsen.

3 Personer, der tager eller planlægger at tage topisk eller systemisk receptpligtig eller OTC-medicin til behandling af hårtab og/eller hårvolumen.

4. Enhver væsentlig historie med samtidig medicinsk sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre emnet upassende for adgang til denne undersøgelse, herunder historie med hudsygdomme, der kan forvirre undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Medicin: Behandling: Minoxidil 5% / Botanisk håropløsning til mænd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Investigators vurdering af standardiserede globale fotografier i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Efterforskeren eller en uddannet bedømmer vurderede hver deltagers standardiserede globale fotografier til forbedring fra baseline for parametre som hårudtynding, hårvækst, indtryk af hovedbundshårdækning og overordnet opfattelse af behandlingsfordele ved hjælp af en 1-til-7-punkts Likert-skala. Undersøgerens globale fotografivurdering blev vurderet ved hjælp af 7-punkts Likert-skalaen. Hver score på den individuelle skala varierede fra 1 (minimum) til 7 (maksimum), det vil sige (1) Helt uenig; (2) For det meste uenig; (3) Noget uenig; (4) Hverken enig eller uenig; (5) Noget enig; (6) For det meste enig; (7) Helt enig.
I uge 12
Ændring fra baseline i deltagerbedømmelse i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Deltagerne vurderede parametrene som udseendet af hår, vækst af hår, tilfredshed med hårgrænsen foran på hovedet, tilfredshed med håret på toppen af ​​hovedet og tilfredshed med håret generelt som en generel forbedring fra baseline ved at udføre deres egne vurderinger af se i et spejl og evaluere forbedring fra baseline ved hjælp af en 1 til 7-punkts Likert-skala. Hver score på den individuelle skala varierede fra 1 (minimum) til 7 (maksimum), det vil sige (1) Helt uenig; (2) For det meste uenig; (3) Noget uenig; (4) Hverken enig eller uenig; (5) Noget enig; (6) For det meste enig; (7) Helt enig.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal udfældede hår
Tidsramme: I uge 12
Deltagerne samlede deres hår hele dagen, også efter kæmning og hårvask. Deltagerne afleverede disse hårkollektioner ved hvert besøg. Resultaterne blev beregnet i gennemsnit ugentligt. Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hårvaske/udfældede hår blev rapporteret i uge 12.
I uge 12
Antal deltagere i hver svarkategori baseret på spørgeskemaet om emnetilfredshed
Tidsramme: I uge 4, 6 og 12
Deltagerens tilfredshedsspørgeskema blev brugt til specifikt at indsamle deltagernes feedback om behandlingsregimet, niveauet af tilfredshed og fremtidig brug. Deltagerne blev bedt om at udfylde et kosmetisk acceptabelt spørgeskema. Dette spørgeskema med 10 punkter havde en 5-punkts Likert-svarskala (1=Helt enig; 5=Helt uenig).
I uge 4, 6 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra studiestart til uge 12
AE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et undersøgelsesprodukt på mennesker, uanset om det blev betragtet som undersøgelsesproduktrelateret eller ej. En AE kan være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelsesprodukt og ville ikke indebære nogen bedømmelse af kausalitet. En AE kan opstå ved enhver brug af undersøgelsesproduktet og med enhver administrationsvej, formulering eller dosis, inklusive en overdosis. Ethvert nyt tegn, symptom eller sygdom eller klinisk signifikant stigning i intensiteten af ​​et eksisterende tegn eller symptom vil således blive betragtet som en AE. Ethvert nyt klinisk relevant tegn eller symptom, som deltageren lider af, og som dukkede op efter undersøgelsesprocedurerne, blev rapporteret som en AE. Enhver forværring af tørhed i hovedbunden eller kløe fra baseline blev også rapporteret som en AE. Efterforskeren eller den udpegede person havde den endelige autorisation til at afgøre, om en reaktion blev betragtet som en AE.
Fra studiestart til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Warren Winkelman, MD, PhD, MBA, Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2015

Først opslået (Anslået)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLI.04.SPR.US 10329

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling: Minoxidil 5% / Botanisk håropløsning til mænd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner