Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minoxidil 5 % / botanisk hårkur hos menn med tynnt hår og hårtap hos menn/androgen alopecia

14. juli 2023 oppdatert av: Galderma R&D

Multisenter, åpen etikett klinisk utprøving for å evaluere effekten og tolerabiliteten av Minoxidil 5 % skum og botanisk hårløsning hos menn med tynt hår og mannlig mønster av hårtap/androgen alopecia (Norwood III & IV)

Hensikten med denne studien er å karakterisere effekten av Minoxidil 5% Foam and Botanical Hair Solution Regimen hos menn med tynt hår og mannlig hårtap/androgen alopecia (Norwood III & IV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75081
        • Stephens & Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mannlige pasienter i alderen 18 til 60 år på tidspunktet for registrering.
  2. Menn som har selvopplevd tynt hår.
  3. Menn som har presentasjon av mannlig håravfall/androgen alopecia (Norwood III & IV).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergiske reaksjoner eller alvorlig intoleranse overfor minoksidil og botaniske hårløsningsprodukter.
  2. Planlegg å bruke annen samtidig behandling for å behandle hårtap, gjenvekst eller volum under studien.

3 Personer som tar eller planlegger å ta aktuelle eller systemiske reseptbelagte eller OTC-medisiner for behandling av hårtap og/eller hårvolum.

4. Enhver betydelig historie med samtidig medisinsk sykdom, som etter etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien, inkludert historie med hudsykdom som kan forvirre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Legemiddel: Behandling: Minoxidil 5% / Botanisk hårløsning for menn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i etterforskerens vurdering av standardiserte globale fotografier ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Etterforskeren eller en utdannet grader vurderte hver deltakers standardiserte globale fotografier for forbedring fra baseline for parametere som hårtynning, hårvekst, inntrykk av hodehårdekning og generell oppfatning av behandlingsfordelen ved å bruke en 1-til-7-punkts Likert-skala. Etterforskers globale fotografering ble vurdert ved å bruke en 7-punkts Likert-skala. Hver poengsum på den individuelle skalaen varierte fra 1 (minimum) til 7 (maksimum), det vil si (1) Helt uenig; (2) Stort sett uenig; (3) Litt uenig; (4) Verken enig eller uenig; (5) Litt enig; (6) Stort sett enig; (7) Helt enig.
I uke 12
Endring fra baseline i deltakervurdering ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Deltakerne vurderte parametrene som utseende av hår, hårvekst, tilfredshet med hårfestet foran på hodet, tilfredshet med håret på toppen av hodet og tilfredshet med håret generelt som en generell forbedring fra utgangspunktet ved å gjennomføre sine egne vurderinger av se i et speil og evaluere forbedring fra baseline ved å bruke en 1 til 7-punkts Likert-skala. Hver poengsum på den individuelle skalaen varierte fra 1 (minimum) til 7 (maksimum), det vil si (1) Helt uenig; (2) Stort sett uenig; (3) Litt uenig; (4) Verken enig eller uenig; (5) Litt enig; (6) Stort sett enig; (7) Helt enig.
I uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall utgytt hår
Tidsramme: I uke 12
Deltakerne samlet håret hele dagen, inkludert etter kjemming og hårvask. Deltakerne leverte inn disse hårkolleksjonene ved hvert besøk. Resultatene ble beregnet i gjennomsnitt ukentlig. Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hårvask/utgytt hår ble rapportert ved uke 12.
I uke 12
Antall deltakere i hver svarkategori basert på spørreskjema for fagtilfredshet
Tidsramme: I uke 4, 6 og 12
Deltakerens tilfredshetsspørreskjema ble brukt for å spesifikt samle inn deltakernes tilbakemeldinger om behandlingsregimet, nivået av tilfredshet og fremtidig bruk. Deltakerne ble bedt om å fylle ut et spørreskjema om kosmetisk aksept. Dette spørreskjemaet med 10 elementer hadde en 5-punkts Likert-svarskala (1=helt enig; 5=helt uenig).
I uke 4, 6 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra studiestart til uke 12
Bivirkninger ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et studieprodukt på mennesker, uansett om det anses som studieproduktrelatert eller ikke. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studieprodukt og vil ikke innebære noen vurdering av årsakssammenheng. En AE kan oppstå ved enhver bruk av studieproduktet og med enhver administreringsvei, formulering eller dose, inkludert en overdose. Dermed vil ethvert nytt tegn, symptom eller sykdom, eller klinisk signifikant økning i intensiteten til et eksisterende tegn, eller symptom anses som en AE. Ethvert nytt klinisk relevant tegn eller symptom påført av deltakeren, som dukket opp etter studieprosedyrene ble rapportert som en AE. Enhver forverring av tørr hodebunn eller kløe fra baseline ble også rapportert som en AE. Etterforskeren eller den utpekte hadde den endelige autorisasjonen til å avgjøre om en reaksjon ble ansett som en AE.
Fra studiestart til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Studieleder: Warren Winkelman, MD, PhD, MBA, Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLI.04.SPR.US 10329

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling: Minoxidil 5% / Botanisk hårløsning for menn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere