Minoxidil 5% / Regime capilar botânico em homens com queda de cabelo e queda de cabelo de padrão masculino/alopecia androgenética
14 de julho de 2023 atualizado por: Galderma R&D
Ensaio clínico multicêntrico aberto para avaliar o efeito e a tolerabilidade da espuma Minoxidil 5% e do regime de solução capilar botânica em homens com queda de cabelo e padrão masculino de queda de cabelo/alopecia androgênica (Norwood III e IV)
O objetivo deste estudo é caracterizar o efeito do Minoxidil 5% Foam and Botanical Hair Solution Regimen em homens com queda de cabelo e queda de cabelo de padrão masculino/alopecia androgênica (Norwood III e IV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- Stephens & Associates
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com idade entre 18 e 60 anos no momento da inscrição.
- Homens que percebem queda de cabelo.
- Homens que apresentam queda de cabelo de padrão masculino/alopecia androgênica (Norwood III e IV).
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de reações alérgicas ou intolerância grave ao minoxidil e aos ingredientes do produto Botanical Hair Solution.
- Planeje usar qualquer outra terapia concomitante para tratar a perda de cabelo, crescimento ou volume durante o estudo.
3 Indivíduos que tomam ou planejam tomar medicamentos tópicos ou sistêmicos prescritos ou medicamentos OTC para tratar a perda de cabelo e/ou o volume do cabelo.
4. Qualquer histórico significativo de doença médica concomitante que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrar neste estudo, incluindo histórico de doença de pele que pode confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na classificação do investigador de fotografias globais padronizadas na semana 12
Prazo: Na semana 12
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O investigador ou um avaliador treinado avaliou as fotografias globais padronizadas de cada participante para melhoria da linha de base para parâmetros como queda de cabelo, crescimento de cabelo, impressão de cobertura de cabelo no couro cabeludo e percepção geral do benefício do tratamento usando uma escala Likert de 1 a 7 pontos.
A classificação global da fotografia do investigador foi avaliada usando a escala Likert de 7 pontos.
Cada pontuação na escala individual variou de 1 (mínimo) a 7 (máximo), ou seja, (1) Discordo Totalmente; (2) Discordo principalmente; (3) Discordo um pouco; (4) Nem concordo nem discordo; (5) Concordo um pouco; (6) Concordo principalmente; (7) Totalmente de acordo.
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Na semana 12
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Mudança da linha de base na classificação do participante na semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os participantes classificaram os parâmetros como aparência do cabelo, crescimento do cabelo, satisfação com a linha do cabelo na frente da cabeça, satisfação com o cabelo no topo da cabeça e satisfação com o cabelo em geral como uma melhoria geral da linha de base, conduzindo suas próprias avaliações por olhando no espelho e avaliando a melhora desde a linha de base usando uma escala Likert de 1 a 7 pontos.
Cada pontuação na escala individual variou de 1 (mínimo) a 7 (máximo), ou seja, (1) Discordo Totalmente; (2) Discordo principalmente; (3) Discordo um pouco; (4) Nem concordo nem discordo; (5) Concordo um pouco; (6) Concordo principalmente; (7) Totalmente de acordo.
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na contagem de queda de cabelo
Prazo: Na semana 12
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Os participantes coletaram seus cabelos o dia inteiro, inclusive após pentear e lavar os cabelos.
Os participantes entregaram essas coleções de cabelo em cada visita.
Os resultados foram calculados semanalmente.
A alteração média da linha de base na contagem de cabelo lavado/queda foi relatada na Semana 12.
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Na semana 12
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Número de participantes em cada categoria de resposta com base no questionário de satisfação do sujeito
Prazo: Nas semanas 4,6 e 12
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O questionário de satisfação do participante foi usado para coletar especificamente o feedback dos participantes sobre o regime de tratamento, o nível de satisfação e o uso futuro.
Os participantes foram convidados a preencher um questionário de aceitabilidade cosmética.
Este questionário de 10 itens tinha uma escala de resposta Likert de 5 pontos (1=Concordo totalmente; 5=Discordo totalmente).
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Nas semanas 4,6 e 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Do início do estudo até a semana 12
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EAs foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um produto do estudo em humanos, considerado ou não relacionado ao produto do estudo.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto do estudo e não implicaria qualquer julgamento sobre causalidade.
Um EA pode surgir com qualquer uso do produto do estudo e com qualquer via de administração, formulação ou dose, incluindo uma superdosagem.
Assim, qualquer novo sinal, sintoma ou doença, ou aumento clinicamente significativo na intensidade de um sinal ou sintoma existente seria considerado um EA.
Qualquer novo sinal ou sintoma clinicamente relevante sofrido pelo participante, que apareceu após os procedimentos do estudo, foi relatado como um EA.
Qualquer piora no ressecamento do couro cabeludo ou no escore de coceira desde o início também foi relatada como um EA.
O Investigador ou pessoa designada tinha a autorização final para determinar se uma reação era considerada um EA.
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Do início do estudo até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Warren Winkelman, MD, PhD, MBA, Galderma R&D
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLI.04.SPR.US 10329
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Ensaios clínicos em Tratamento: Minoxidil 5% / Solução Capilar Botânica para Homens
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