Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minoxidil 5% / Botanisch haarregime bij mannen met dunner wordend haar en haarverlies bij mannen/androgene alopecia

14 juli 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D

Multicenter, open-label klinisch onderzoek om het effect en de verdraagbaarheid van minoxidil 5% schuim en behandeling met botanische haaroplossingen te evalueren bij mannen met dunner wordend haar en mannelijk haarverlies/alopecia androgenetica (Norwood III & IV)

Het doel van deze studie is het karakteriseren van het effect van Minoxidil 5% Foam en Botanical Hair Solution Regimen bij mannen met dunner wordend haar en haaruitval volgens mannelijk patroon/alopecia androgenetica (Norwood III & IV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75081
        • Stephens & Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke patiënten van 18 tot 60 jaar op het moment van inschrijving.
  2. Mannen die zelf ervaren dunner wordend haar hebben.
  3. Mannen met haaruitval/alopecia androgenetica (Norwood III & IV).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergische reacties of ernstige intolerantie voor ingrediënten van minoxidil en Botanical Hair Solution-producten.
  2. Plan om tijdens het onderzoek een andere gelijktijdige therapie te gebruiken om haaruitval, hergroei of volume te behandelen.

3 Proefpersonen die plaatselijk of systemisch voorgeschreven of OTC-medicijnen gebruiken of van plan zijn om haaruitval en/of haarvolume te behandelen.

4. Elke significante voorgeschiedenis van gelijktijdige medische ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek, inclusief voorgeschiedenis van huidziekte die de onderzoeksresultaten kan verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Geneesmiddel: Behandeling: Minoxidil 5% / Botanische haaroplossing voor mannen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de beoordeling van de onderzoeker van gestandaardiseerde wereldwijde foto's in week 12
Tijdsspanne: In week 12
De onderzoeker of een getrainde beoordelaar beoordeelde de gestandaardiseerde globale foto's van elke deelnemer op verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor parameters zoals dunner wordend haar, haargroei, indruk van hoofdhaardekking en algemene perceptie van behandelingsvoordeel met behulp van een 1-tot-7-punts Likert-schaal. Onderzoeker globale fotobeoordeling werd beoordeeld met behulp van een 7-punts Likert-schaal. Elke score op de individuele schaal varieerde van 1 (minimum) tot 7 (maximum), dat wil zeggen: (1) Helemaal niet mee eens; (2) Meestal niet mee eens; (3) Enigszins mee oneens; (4) Noch mee eens, noch oneens; (5) Enigszins mee eens; (6) Grotendeels mee eens; (7) Helemaal mee eens.
In week 12
Wijziging ten opzichte van baseline in deelnemersbeoordeling in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Deelnemers beoordeelden de parameters zoals haaruiterlijk, haargroei, tevredenheid met haarlijn aan de voorkant van het hoofd, tevredenheid met haar op de bovenkant van het hoofd en tevredenheid met haar in het algemeen als een algehele verbetering ten opzichte van de basislijn door hun eigen beoordelingen uit te voeren door in een spiegel kijken en de verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie evalueren met behulp van een 1- tot 7-punts Likert-schaal. Elke score op de individuele schaal varieerde van 1 (minimum) tot 7 (maximum), dat wil zeggen: (1) Helemaal niet mee eens; (2) Meestal niet mee eens; (3) Enigszins mee oneens; (4) Noch mee eens, noch oneens; (5) Enigszins mee eens; (6) Grotendeels mee eens; (7) Helemaal mee eens.
In week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal verloren haren
Tijdsspanne: In week 12
Deelnemers verzamelden hun haar de hele dag, ook na het kammen en wassen van het haar. Bij elk bezoek leverden de deelnemers deze haarcollecties in. De resultaten werden wekelijks gemiddeld. In week 12 werd een gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal haren gewassen/uitgevallen haren gemeld.
In week 12
Aantal deelnemers in elke antwoordcategorie op basis van de vragenlijst over de tevredenheid van het onderwerp
Tijdsspanne: In week 4,6 en 12
De tevredenheidsvragenlijst van de deelnemers werd gebruikt om specifiek de feedback van de deelnemers over het behandelingsregime, de mate van tevredenheid en toekomstig gebruik te verzamelen. Deelnemers werd gevraagd om een ​​vragenlijst over cosmetische aanvaardbaarheid in te vullen. Deze vragenlijst met 10 items had een 5-punts Likert-responsschaal (1=Helemaal mee eens; 5=Helemaal mee oneens).
In week 4,6 en 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf start studie tot week 12
AE's werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een studieproduct bij mensen, al dan niet beschouwd als studieproductgerelateerd. Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct en zou geen oordeel over causaliteit impliceren. Bij elk gebruik van het onderzoeksproduct en bij elke toedieningsweg, formulering of dosis, inclusief een overdosis, kan een bijwerking optreden. Dus elk nieuw teken, symptoom of ziekte, of klinisch significante toename in de intensiteit van een bestaand teken of symptoom, zou als een AE worden beschouwd. Elk nieuw klinisch relevant teken of symptoom waar de deelnemer last van had, dat verscheen na de onderzoeksprocedures, werd gerapporteerd als een AE. Elke verslechtering van de droge hoofdhuid of de jeukscore ten opzichte van de uitgangswaarde werd ook gemeld als een AE. De onderzoeker of aangewezen persoon had de definitieve toestemming om te bepalen of een reactie als een AE werd beschouwd.
Vanaf start studie tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Studie directeur: Warren Winkelman, MD, PhD, MBA, Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLI.04.SPR.US 10329

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling: Minoxidil 5% / Botanische haaroplossing voor mannen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren