Миноксидил 5% / ботанический режим для волос у мужчин с истонченными волосами и выпадением волос по мужскому типу / андрогенной алопецией
14 июля 2023 г. обновлено: Galderma R&D
Многоцентровое открытое клиническое исследование по оценке эффекта и переносимости режима приема 5% пены миноксидила и растительного раствора для волос у мужчин с истончением волос и мужским типом выпадения волос/андрогенной алопецией (Норвуд III и IV)
Целью данного исследования является характеристика эффекта режима приема 5% пены миноксидила и ботанического раствора для волос у мужчин с истончением волос и выпадением волос по мужскому типу/андрогенной алопецией (Норвуд III и IV).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75081
- Stephens & Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет на момент зачисления.
- Мужчины, у которых самовоспринимается истончение волос.
- Мужчины с выпадением волос по мужскому типу/андрогенной алопецией (Норвуд III и IV).
Ключевые критерии исключения:
- Аллергические реакции или тяжелая непереносимость миноксидила и ингредиентов продукта Botanical Hair Solution в анамнезе.
- Планируйте использовать любую другую сопутствующую терапию для лечения выпадения, отрастания или увеличения объема волос во время исследования.
3 Субъекты, принимающие или планирующие принимать местные или системные рецептурные или безрецептурные препараты для лечения выпадения волос и/или увеличения объема волос.
4. Любое существенное сопутствующее заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании, включая кожные заболевания в анамнезе, которые могут исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в рейтинге исследователя стандартизированных глобальных фотографий на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Исследователь или обученный оценщик оценивали стандартизированные глобальные фотографии каждого участника на предмет улучшения по сравнению с исходным уровнем таких параметров, как истончение волос, рост волос, ощущение покрытия кожи головы и общее восприятие пользы от лечения, используя шкалу Лайкерта от 1 до 7 баллов.
Глобальный рейтинг фотографий исследователя оценивался по 7-балльной шкале Лайкерта.
Каждый балл по индивидуальной шкале варьировался от 1 (минимум) до 7 (максимум), то есть (1) полностью не согласен; (2) В основном не согласен; (3) Скорее не согласен; (4) ни согласен, ни не согласен; (5) В некоторой степени согласен; (6) В основном согласен; (7) Полностью согласен.
|
На 12 неделе
|
|
Изменение рейтинга участников по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Участники оценили такие параметры, как внешний вид волос, рост волос, удовлетворенность линией роста волос на передней части головы, удовлетворенность волосами на макушке и удовлетворенность волосами в целом как общее улучшение по сравнению с исходным уровнем путем проведения собственных оценок глядя в зеркало и оценивая улучшение по сравнению с исходным уровнем по шкале Лайкерта от 1 до 7 баллов.
Каждый балл по индивидуальной шкале варьировался от 1 (минимум) до 7 (максимум), то есть (1) полностью не согласен; (2) В основном не согласен; (3) Скорее не согласен; (4) ни согласен, ни не согласен; (5) В некоторой степени согласен; (6) В основном согласен; (7) Полностью согласен.
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение количества выпавших волос по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Участники собирали волосы целый день, в том числе после расчесывания и мытья головы.
Участники сдавали эти коллекции волос при каждом посещении.
Результаты усреднялись еженедельно.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества мытья/выпадения волос было сообщено на 12-й неделе.
|
На 12 неделе
|
|
Количество участников в каждой категории ответов на основе вопросника удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: На 4, 6 и 12 неделе
|
Анкета удовлетворенности участников использовалась для сбора отзывов участников о схеме лечения, уровне удовлетворенности и будущем использовании.
Участникам было предложено заполнить анкету приемлемости косметических средств.
Этот опросник из 10 пунктов имел 5-балльную шкалу ответов Лайкерта (1 = полностью согласен; 5 = полностью не согласен).
|
На 4, 6 и 12 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С начала обучения до 12 недели
|
НЯ определялись как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием исследуемого продукта у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет.
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого продукта, и не предполагает каких-либо суждений о причинно-следственной связи.
НЯ может возникнуть при любом использовании исследуемого продукта и при любом способе введения, составе или дозе, включая передозировку.
Таким образом, любой новый признак, симптом или заболевание или клинически значимое увеличение интенсивности существующего признака или симптома следует рассматривать как НЯ.
Любой новый клинически значимый признак или симптом, от которого страдал участник, появившийся после процедур исследования, регистрировался как НЯ.
Любое ухудшение показателей сухости кожи головы или зуда по сравнению с исходным уровнем также регистрировалось как НЯ.
Исследователь или назначенное им лицо имело окончательное право определять, считается ли реакция НЯ.
|
С начала обучения до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Warren Winkelman, MD, PhD, MBA, Galderma R&D
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLI.04.SPR.US 10329
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .