Minoksidiili 5 % / Kasvitieteellinen hiushoito miehille, joilla on ohenevia hiuksia ja miesten hiustenlähtöä/androgeeninen hiustenlähtö
perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskus, avoin kliininen tutkimus Minoksidiili 5 % vaahdon ja kasvitieteellisen hiusliuoksen vaikutuksen ja siedettävyyden arvioimiseksi miehillä, joilla on ohenevia hiuksia ja miesten hiustenlähtöä/androgeenistä hiustenlähtöä (Norwood III ja IV)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida Minoxidil 5% Foam and Botanical Hair Solution -ohjelman vaikutusta miehillä, joilla on ohenevia hiuksia ja miesten hiustenlähtöä/androgeenistä hiustenlähtöä (Norwood III & IV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75081
- Stephens & Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miespotilaat ovat ilmoittautumishetkellä 18-60-vuotiaita.
- Miehet, jotka kokevat itsensä ohenevan hiuksen.
- Miehet, joilla on miestyyppinen hiustenlähtö/androgeeninen hiustenlähtö (Norwood III & IV).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiset reaktiot tai vakava intoleranssi minoksidiilille ja Botanical Hair Solution -tuotteen aineosille.
- Suunnittele käyttää mitä tahansa muuta samanaikaista hoitoa hiustenlähtöön, kasvuun tai volyymiin tutkimuksen aikana.
3 Potilaat, jotka käyttävät tai suunnittelevat ottavansa paikallisia tai systeemisiä resepti- tai itsehoitolääkkeitä hiustenlähtöön ja/tai hiusten volyymiin.
4. Mikä tahansa merkittävä samanaikainen lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi tutkittavan sopimattoman osallistuakseen tähän tutkimukseen, mukaan lukien aiemmat ihosairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta standardoitujen maailmanlaajuisten valokuvien tutkijoiden luokituksessa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Tutkija tai koulutettu luokkalainen arvioi jokaisen osallistujan standardoidut maailmanlaajuiset valokuvat parannuksiksi lähtötilanteesta sellaisten parametrien osalta, kuten hiusten oheneminen, hiusten kasvu, vaikutelma päänahan hiusten peittävyydestä ja yleiskäsitys hoidon hyödystä käyttämällä 1–7-pisteistä Likert-asteikkoa.
Tutkijan yleinen valokuvaluokitus arvioitiin 7-pisteen Likert-asteikolla.
Jokainen yksittäisen asteikon pistemäärä vaihteli 1:stä (minimi) 7:ään (maksimi), eli (1) Täysin eri mieltä; (2) Enimmäkseen eri mieltä; (3) Jossain määrin eri mieltä; (4) En ole samaa mieltä tai eri mieltä; (5) Jossain määrin samaa mieltä; (6) Enimmäkseen samaa mieltä; (7) Täysin samaa mieltä.
|
Viikolla 12
|
|
Muutos osallistujaluokituksen lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Osallistujat arvioivat parametrit, kuten hiusten ulkonäkö, hiusten kasvu, tyytyväisyys pään etuosan hiusrajaan, tyytyväisyys pään yläosan hiuksiin ja tyytyväisyys hiuksiin kokonaisuutena, yleiseksi parantumiseksi lähtötasosta suorittamalla omia arviointejaan. katsoa peiliin ja arvioida parannusta lähtötilanteesta 1-7 pisteen Likert-asteikolla.
Jokainen yksittäisen asteikon pistemäärä vaihteli 1:stä (minimi) 7:ään (maksimi), eli (1) Täysin eri mieltä; (2) Enimmäkseen eri mieltä; (3) Jossain määrin eri mieltä; (4) En ole samaa mieltä tai eri mieltä; (5) Jossain määrin samaa mieltä; (6) Enimmäkseen samaa mieltä; (7) Täysin samaa mieltä.
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta irtoaneiden hiusten määrässä
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Osallistujat keräsivät hiuksiaan koko päivän ajan, mukaan lukien kampauksen ja hiusten pesun jälkeen.
Osallistujat kääntyivät näissä hiuskokoelmissa jokaisella vierailulla.
Tulokset laskettiin viikoittain keskiarvoiksi.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hiustenpesun/leitettyjen hiusten määrässä raportoitiin viikolla 12.
|
Viikolla 12
|
|
Osallistujien määrä kussakin vastauskategoriassa aiheen tyytyväisyyskyselyn perusteella
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 6 ja 12
|
Osallistujien tyytyväisyyskyselyllä kerättiin erityisesti osallistujien palautetta hoito-ohjelmasta, tyytyväisyyden tasosta ja tulevasta käytöstä.
Osallistujia pyydettiin täyttämään kosmeettinen hyväksyttävyyskysely.
Tällä 10 kohdan kyselylomakkeella oli 5-pisteinen Likert-vastausasteikko (1 = täysin samaa mieltä; 5 = täysin eri mieltä).
|
Viikoilla 4, 6 ja 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen alusta viikkoon 12 asti
|
Haitallisiksi haittavaikutuksiksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy tutkimustuotteen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se tutkimustuotteeksi liittyväksi vai ei.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, eikä se tarkoittaisi syy-yhteyttä koskevaa arviointia.
AE voi syntyä millä tahansa tutkimustuotteen käytöllä ja millä tahansa antoreitillä, formulaatiolla tai annoksella, mukaan lukien yliannostus.
Näin ollen mikä tahansa uusi merkki, oire tai sairaus tai kliinisesti merkittävä lisääntyminen olemassa olevan merkin tai oireen voimakkuudessa katsotaan AE:ksi.
Kaikki osallistujan kokemat uudet kliinisesti merkitykselliset merkit tai oireet, jotka ilmenivät tutkimustoimenpiteiden jälkeen, ilmoitettiin AE:ksi.
Kaikki päänahan kuivuuden tai kutinapisteiden paheneminen lähtötilanteesta ilmoitettiin myös haittavaikutukseksi.
Tutkijalla tai nimetyllä henkilöllä oli lopullinen valtuutus määrittää, katsottiinko reaktio haittavaikutukseksi.
|
Opintojen alusta viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Warren Winkelman, MD, PhD, MBA, Galderma R&D
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLI.04.SPR.US 10329
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .