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레인저 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터를 이용한 대퇴 슬와 죽상경화성 병변의 치료 올커머스 레지스트리.

2020년 1월 7일 업데이트: Klinikum Arnsberg

Ranger DEB All Comers Registry - Ranger Paclitaxel 코팅 풍선 카테터를 사용한 대퇴 슬와 죽상경화성 병변의 치료: All Comers Registry.

Ranger Drug 코팅 풍선을 이식했거나 이식 예정인 서혜부 죽상경화성 질환이 있는 전체 환자 모집단에서 최대 총 250명의 환자.

등록된 50명의 피험자마다 중간 분석을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

171

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Arnsberg, 독일, 59759
        • Klinikum Hochsauerland, Karolinen-Hospital
      • Bottrop, 독일, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Karlsbad-Langensteinbach, 독일, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
      • Muenchen, 독일, 80331
        • Gefaesspraxis im Tal
      • Trier, 독일, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
  • 스위스
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, CH-1011
        • CHUV, Service de Chirurgie Vasculaire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Ranger Drug 코팅 풍선을 이식했거나 이식할 예정이며 승인된 조사 센터에서 포함/제외 기준을 충족하는 서혜부 죽상경화성 질환이 있는 모든 환자 집단의 환자는 Ranger DEB-Comers Registry에 참여할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 환자는 환자 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
  • 서혜부 동맥에 새로운, 재협착 또는 재폐색 병변이 있는 환자 Ranger Drug 코팅 풍선으로 이식했거나 이식 예정입니다.
  • 대상 혈관 참조 직경 2.5 ~ 8mm.

제외 기준:

  • 연구 과정 동안 임신했거나 임신할 계획인 피험자.
  • 기대 수명은 1년 미만입니다.
  • 병용 약물, 조영제(의학적으로 관리할 수 없음), 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제에 대한 알려진 알레르기. 등록 시점에 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 연구에 등록된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
모든 참가자
Ranger Drug 코팅 풍선으로 이식했거나 이식 예정인 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 1차 종점: 주요 부작용(MAE)은 30일 동안 장치 및 절차 관련 사망이 없고 주요 표적 사지 절단이 없고 인덱스 절차 후 6개월 이내에 TLR이 없는 복합으로 정의됩니다.
기간: 6 개월
6 개월
성능 1차 종점: 12개월에 1차 개통, 임상적으로 주도된 재중재 없이 > 50% 재협착이 없음으로 정의됨
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 및 24개월에 1차 개통, 임상적으로 주도된 재중재 없이 > 50% 재협착이 없음으로 정의됨
기간: 6개월 및 24개월
6개월 및 24개월
12개월 및 24개월의 MAE
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
기술적 성공, 성공적인 혈관 접근 및 혈관내 절차의 완료 및 ≤ 50% 잔류 협착증(육안 평가)으로 즉각적인 형태학적 성공으로 정의됨
기간: 수술 중
수술 중
IFU(운영자 평가)에 따른 장치의 정확한 배치로 정의되는 장치 성공
기간: 수술 중
수술 중
기술적 성공과 장치 성공의 조합으로 정의되는 절차적 성공
기간: 수술 중
수술 중
6개월, 12개월 및 24개월 시점의 발목-상완 지수(ABI)(및 재시술 전)
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월
절차 전 Rutherford 분류와 비교하여 6, 12 및 24개월(재개입 전)에 적어도 하나의 Rutherford 클래스 개선.
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월
6개월, 12개월 및 24개월에 표적 병변 재관류술(TLR) 및 표적 혈관 재관류술(TVR).
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월
6, 12, 24개월에 절단할 필요 없이 치료된 사지를 보존하는 것으로 정의되는 사지 구제.
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월
시술 전 점수 대비 6, 12, 24개월 통증 점수 개선
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Klinikum Arnsberg

협력자

Boston Scientific Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Ranger SFA Registry

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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