Femoro-popliteaalisten ateroskleroottisten leesioiden hoito Ranger-paklitakselilla päällystetyllä pallokatetrilla. Kaikkien tulokkaiden rekisteri.
tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Klinikum Arnsberg
Ranger DEB All Comers Registry - Femoro-popliteaalisten ateroskleroottisten leesioiden hoito Ranger-paklitakselilla päällystetyllä pallokatetrilla: All Comers -rekisteri.
Yhteensä jopa 250 potilasta kaikista tulevista potilaista, joilla on infrainguinaalinen ateroskleroottinen sairaus ja joille on implantoitu Ranger Drug -pinnoitettu ilmapallo tai joille on suunniteltu implantti.
Välianalyysi tehdään jokaista 50 ilmoittautunutta kohden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnsberg, Saksa, 59759
- Klinikum Hochsauerland, Karolinen-Hospital
-
Bottrop, Saksa, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
-
Karlsbad-Langensteinbach, Saksa, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
Muenchen, Saksa, 80331
- Gefaesspraxis im Tal
-
Trier, Saksa, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, CH-1011
- CHUV, Service de Chirurgie Vasculaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kuuluvat all-comers -potilaspopulaatioon, joilla on infrainguinaalinen ateroskleroottinen sairaus, joille on implantoitu tai jotka on suunniteltu implantoitavaksi Ranger Drug -päällysteisellä ilmapallolla ja jotka täyttävät hyväksytyissä tutkimuskeskuksissa hyväksytyissä tutkimuskeskuksissa asetetut sisään- tai poissulkemiskriteerit, voivat osallistua Ranger DEB-Comers -rekisteriin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaan tulee olla valmis allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilas, jolla on de novo, restenoottisia tai uudelleen tukkeutuneita vaurioita infrainguinaalisissa .valtimoissa istutettu tai suunniteltu implantti Ranger Drug -pinnoitetulla ilmapallolla.
- Kohdesuoneen vertailuhalkaisija 2,5–8 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
- Tunnettu allergia samanaikaisille lääkkeille, varjoaineille (joita ei voida hoitaa lääketieteellisesti), verihiutaleiden torjuntaan, antikoagulantteihin tai trombolyyttisiin lääkkeisiin. Koehenkilö ilmoittautui toiseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaansa ilmoittautumisajankohtana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
KAIKKI TUULIJAT
Potilaat, joille on implantoitu Ranger Drug -pinnoitettu ilmapallo tai jolle on suunniteltu implantti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen ensisijainen päätetapahtuma: Major Adverse Events (MAE), joka määritellään yhdistelmänä vapaus laitteesta ja toimenpiteestä liittyvästä kuolleisuudesta 30 päivän ajan, vapaus pääraajan amputaatiosta ja TLR 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Suorituskyvyn ensisijainen päätetapahtuma: Ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden iässä, määritellään vapaudeksi > 50 %:n uudelleenahtautumisesta ilman kliinisesti ohjattua uudelleeninterventiota
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen läpinäkyvyys 6 ja 24 kuukauden kohdalla, määritellään vapaudeksi > 50 %:n uudelleenahtautumisesta ilman kliinisesti ohjattua uudelleeninterventiota
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
|
6 ja 24 kuukautta
|
|
MAE 12 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Tekninen menestys, joka määritellään onnistuneeksi verisuoniin pääsyksi ja endovaskulaarisen toimenpiteen loppuun saattamiseksi sekä välittömäksi morfologiseksi onnistumiseksi, kun jäljellä oleva ahtauma on ≤ 50 % (visuaalinen arviointi)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Laitteen onnistuminen, joka määritellään laitteen tarkaksi käyttöönotoksi IFU:n (operaattorin arvioinnin) mukaan.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Menettelyn onnistuminen, määritellään teknisen menestyksen ja laitteen menestyksen yhdistelmäksi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Nilkka-Brachial Index (ABI) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla (ja ennen mahdollisia uusintatoimenpiteitä)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Ainakin yhden Rutherford-luokan parannus 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla (ennen mahdollisia uudelleentoimenpiteitä) verrattuna ennen toimenpidettä annettuun Rutherford-luokitukseen.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) ja kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Raajan pelastaminen, joka määritellään hoidetun raajan säilyttämiseksi ilman amputointia 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kipupisteiden paraneminen 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna toimenpidettä edeltävään pistemäärään
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ranger SFA Registry
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .