Behandling av femoro-popliteale aterosklerotiske lesjoner ved bruk av Ranger Paclitaxel-belagt ballongkateter. Alle kommersregister.
7. januar 2020 oppdatert av: Klinikum Arnsberg
Ranger DEB All Comers Registry - Behandling av femoro-popliteale aterosklerotiske lesjoner ved bruk av Ranger Paclitaxel Coated Balloon Catheter: An All Comers Registry.
Totalt opptil 250 pasienter fra en pasientpopulasjon med infrainguinal aterosklerotisk sykdom som er implantert eller planlagt for et implantat med en Ranger Drug-belagt ballong.
Interimanalyse vil bli utført for hver 50 påmeldte fag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
171
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, CH-1011
- CHUV, Service de Chirurgie Vasculaire
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland, 59759
- Klinikum Hochsauerland, Karolinen-Hospital
-
Bottrop, Tyskland, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
-
Karlsbad-Langensteinbach, Tyskland, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
Muenchen, Tyskland, 80331
- Gefaesspraxis im Tal
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra en pasientpopulasjon med infrainguinal aterosklerotisk sykdom som er implantert eller planlagt for et implantat med en Ranger Drug-belagt ballong og som oppfyller inn-/eksklusjonskriteriene ved godkjente undersøkelsessentre, er kvalifisert for deltakelse i Ranger DEB-Comers Registry.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienten må være villig til å signere et informert samtykkeskjema.
- Pasient med de novo, restenotiske eller reokkkluderte lesjoner i infrainguinale arterier implantert eller planlagt for et implantat med en Ranger Drug-belagt ballong.
- Målkarets referansediameter 2,5 til 8 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Forventet levealder på mindre enn 1 år.
- Kjent allergi mot samtidig medisinering, kontrastmidler (som ikke kan behandles medisinsk), blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytiske medisiner. Forsøksperson registrert i en annen studie som ikke har nådd sitt primære endepunkt på registreringstidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ALLE KOMMER
Pasienter implantert eller planlagt for et implantat med en Ranger Drug-belagt ballong.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk primært endepunkt: Major Adverse Events (MAE) definert som sammensatt av frihet fra enhets- og prosedyrerelatert dødelighet gjennom 30 dager, frihet fra hovedmållemputasjon og TLR innen 6 måneder etter indeksprosedyre.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ytelse primært endepunkt: Primær åpenhet ved 12 måneder, definert som frihet fra > 50 % restenose uten klinisk drevet reintervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær åpenhet ved 6 og 24 måneder, definert som frihet fra > 50 % restenose uten klinisk drevet reintervensjon
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
6 og 24 måneder
|
|
MAE ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Teknisk suksess, definert som vellykket vaskulær tilgang og fullføring av endovaskulær prosedyre og umiddelbar morfologisk suksess med ≤ 50 % gjenværende stenose (visuell vurdering)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Enhetssuksess, definert som nøyaktig distribusjon av enheten i henhold til IFU (operatørvurdering)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Prosedyremessig suksess, definert som kombinasjonen av teknisk suksess og enhetssuksess
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Ankel-Brachial Index (ABI) ved 6, 12 og 24 måneder (og før gjeninngrep)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Forbedring av minst én Rutherford-klasse ved 6, 12 og 24 måneder (en før enhver reintervensjon) sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR) og Target Vessel Revaskularization (TVR) ved 6, 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Redding av lemmer, definert som bevaring av det behandlede lemmer uten behov for amputasjon ved 6, 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Forbedring av smertescore ved 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med pre-prosedyren
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ranger SFA Registry
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .