Tratamiento de las lesiones ateroscleróticas femoro-poplíteas con el catéter balón recubierto de paclitaxel Ranger. Registro de todos los participantes.
7 de enero de 2020 actualizado por: Klinikum Arnsberg
Ranger DEB All Comers Registry - Tratamiento de lesiones ateroscleróticas femoro-poplíteas con el catéter con balón recubierto de paclitaxel Ranger: un registro de All Comers.
Un total de hasta 250 pacientes de una población de pacientes con enfermedad aterosclerótica infrainguinal que están implantados o programados para un implante con un balón recubierto de Ranger Drug.
Se realizará un análisis intermedio por cada 50 sujetos matriculados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
171
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnsberg, Alemania, 59759
- Klinikum Hochsauerland, Karolinen-Hospital
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Bottrop, Alemania, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
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Karlsbad-Langensteinbach, Alemania, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Muenchen, Alemania, 80331
- Gefaesspraxis im Tal
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Trier, Alemania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, CH-1011
- CHUV, Service de Chirurgie Vasculaire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de una población de todos los pacientes entrantes con enfermedad aterosclerótica infrainguinal que están implantados o programados para un implante con un balón recubierto de fármaco Ranger y que cumplen los criterios de inclusión/exclusión en centros de investigación aprobados son elegibles para participar en el registro Ranger DEB-Comers.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- El paciente debe estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado del paciente.
- Paciente con lesiones de novo, restenóticas o reocluidas en las arterias infrainguinales implantado o programado para un implante con un balón recubierto de Ranger Drug.
- Diámetro de referencia del vaso diana de 2,5 a 8 mm.
Criterio de exclusión:
- Sujetos embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Alergia conocida a la medicación concomitante, agentes de contraste (que no pueden controlarse médicamente), medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos. Sujeto inscrito en otro estudio que no ha alcanzado su criterio principal de valoración en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TODOS LOS QUE VENGAN
Pacientes implantados o programados para un implante con un balón recubierto de Ranger Drug.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Punto final clínico primario: eventos adversos mayores (MAE) definidos como la combinación de ausencia de mortalidad relacionada con el dispositivo y el procedimiento durante 30 días, ausencia de amputación importante de la extremidad objetivo y TLR dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Criterio de valoración principal de rendimiento: permeabilidad primaria a los 12 meses, definida como libre de > 50 % de reestenosis sin reintervención impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria a los 6 y 24 meses, definida como libre de > 50 % de reestenosis sin reintervención impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6 y 24 Meses
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6 y 24 Meses
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MAE a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 Meses
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12 y 24 Meses
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Éxito técnico, definido como acceso vascular exitoso y finalización del procedimiento endovascular y éxito morfológico inmediato con ≤ 50% de estenosis residual (evaluación visual)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Éxito del dispositivo, definido como el despliegue exacto del dispositivo de acuerdo con las IFU (evaluación del operador)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Éxito procedimental, definido como la combinación de éxito técnico y éxito del dispositivo.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Índice tobillo-brazo (ITB) a los 6, 12 y 24 meses (y antes de cualquier reintervención)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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6, 12 y 24 meses
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Mejora de al menos una clase de Rutherford a los 6, 12 y 24 meses (antes de cualquier reintervención) en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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6, 12 y 24 meses
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Revascularización de la lesión diana (TLR) y Revascularización del vaso diana (TVR) a los 6, 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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6, 12 y 24 meses
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Salvamento de extremidad, definido como la preservación de la extremidad tratada sin necesidad de amputación alguna a los 6, 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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6, 12 y 24 meses
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Mejora de la puntuación del dolor a los 6, 12 y 24 meses en comparación con la puntuación previa al procedimiento
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ranger SFA Registry
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .