Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zmian miażdżycowych udowo-podkolanowych za pomocą cewnika balonowego powlekanego paklitakselem Ranger. Rejestr wszystkich chętnych.

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Klinikum Arnsberg

Ranger DEB All Comers Registry – Leczenie zmian miażdżycowych kości udowo-podkolanowej za pomocą cewnika balonowego powlekanego paklitakselem Ranger: Rejestr All Comers.

W sumie do 250 pacjentów z ogólnej populacji pacjentów z miażdżycą tętnic podpachwinowych, którym wszczepiono lub zaplanowano implant za pomocą balonu powlekanego Ranger Drug.

Tymczasowa analiza zostanie przeprowadzona dla każdych 50 zapisanych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy, 59759
        • Klinikum Hochsauerland, Karolinen-Hospital
      • Bottrop, Niemcy, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Karlsbad-Langensteinbach, Niemcy, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
      • Muenchen, Niemcy, 80331
        • Gefaesspraxis im Tal
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, CH-1011
        • CHUV, Service de Chirurgie Vasculaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ogólnej populacji pacjentów z miażdżycą tętnic pod pachwinami, którym wszczepiono lub zaplanowano implant z balonem powlekanym Ranger Drug i którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia w zatwierdzonych ośrodkach badawczych, kwalifikują się do udziału w rejestrze Ranger DEB-Comers.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjent musi wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody pacjenta.
  • Pacjent ze zmianami de novo, restenotycznymi lub reokluzyjnymi w tętnicach podpachwinowych wszczepiono lub zaplanowano implant z balonem powlekanym Ranger Drug.
  • Średnica referencyjna naczynia docelowego od 2,5 do 8 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  • Znana alergia na jednocześnie stosowane leki, środki kontrastowe (które nie mogą być leczone medycznie), leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne. Uczestnik włączony do innego badania, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
WSZYSCY PRZYCHODZĄCY
Pacjenci, którym wszczepiono lub zaplanowano implant za pomocą balonu powlekanego Ranger Drug.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczny pierwszorzędowy punkt końcowy: poważne zdarzenia niepożądane (ang. Major Adverse Events, MAE) zdefiniowane jako połączenie braku zgonu związanego z urządzeniem i zabiegiem w ciągu 30 dni, braku amputacji głównej kończyny docelowej i TLR w ciągu 6 miesięcy po procedurze wskaźnikowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący sprawności: pierwotna drożność po 12 miesiącach, zdefiniowana jako brak > 50% restenozy bez ponownej interwencji ze względów klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotna drożność po 6 i 24 miesiącach, zdefiniowana jako brak > 50% restenozy bez ponownej interwencji klinicznej
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
6 i 24 miesiące
MAE w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Sukces techniczny, definiowany jako pomyślny dostęp naczyniowy i zakończenie zabiegu wewnątrznaczyniowego oraz natychmiastowy sukces morfologiczny ze zwężeniem rezydualnym ≤ 50% (ocena wizualna)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Sukces urządzenia, zdefiniowany jako dokładne wdrożenie urządzenia zgodnie z IFU (ocena operatora)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Sukces proceduralny, definiowany jako połączenie sukcesu technicznego i sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) po 6, 12 i 24 miesiącach (i przed jakąkolwiek ponowną interwencją)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Poprawa co najmniej jednej klasy Rutherforda w wieku 6, 12 i 24 miesięcy (przed jakąkolwiek reinterwencją) w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem.
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) i rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) po 6, 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Ocalenie kończyny, definiowane jako zachowanie leczonej kończyny bez konieczności amputacji w wieku 6, 12 i 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Poprawa oceny bólu po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu z oceną przed zabiegiem
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum Arnsberg

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ranger SFA Registry

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba miażdżycowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj