Behandeling van femoro-popliteale atherosclerotische laesies met behulp van de Ranger Paclitaxel gecoate ballonkatheter. All Comers-register.
7 januari 2020 bijgewerkt door: Klinikum Arnsberg
Ranger DEB All Comers Registry - Behandeling van femoro-popliteale atherosclerotische laesies met behulp van de Ranger Paclitaxel gecoate ballonkatheter: een All Comers Registry.
In totaal tot 250 patiënten uit een patiëntenpopulatie van alle leeftijden met atherosclerotische infrainguinale ziekte die zijn geïmplanteerd of gepland voor een implantatie met een Ranger Drug-gecoate ballon.
Voor elke 50 ingeschreven proefpersonen wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
171
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arnsberg, Duitsland, 59759
- Klinikum Hochsauerland, Karolinen-Hospital
-
Bottrop, Duitsland, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
-
Karlsbad-Langensteinbach, Duitsland, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
Muenchen, Duitsland, 80331
- Gefaesspraxis im Tal
-
Trier, Duitsland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, CH-1011
- CHUV, Service de Chirurgie Vasculaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten uit een all-comers patiëntenpopulatie met atherosclerotische ziekte in de onderbuik die zijn geïmplanteerd of gepland voor een implantatie met een Ranger Drug-gecoate ballon en die voldoen aan de criteria voor in-/uitsluiting in goedgekeurde onderzoekscentra, komen in aanmerking voor deelname aan de Ranger DEB-Comers Registry.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- De patiënt moet bereid zijn om een toestemmingsformulier voor de patiënt te ondertekenen.
- Patiënt met de novo, restenotische of opnieuw afgesloten laesies in de liesslagaders geïmplanteerd of gepland voor een implantatie met een met Ranger Drug gecoate ballon.
- Referentiediameter doelvat 2,5 tot 8 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Bekende allergie voor gelijktijdig toegediende medicatie, contrastmiddelen (die niet medisch behandeld kunnen worden), plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica. Proefpersoon ingeschreven in een ander onderzoek dat zijn primaire eindpunt op het moment van inschrijving nog niet heeft bereikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ALLE KOMERS
Patiënten geïmplanteerd of ingepland voor een implantatie met een Ranger Drug gecoate ballon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch primair eindpunt: Major Adverse Events (MAE) gedefinieerd als een combinatie van vrijheid van sterfte door apparaat en procedure gedurende 30 dagen, vrijheid van grote doelamputatie van ledematen en TLR binnen 6 maanden na indexprocedure.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Prestaties primair eindpunt: Primaire doorgankelijkheid na 12 maanden, gedefinieerd als vrij zijn van > 50% restenose zonder klinisch gestuurde herinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid na 6 en 24 maanden, gedefinieerd als vrij zijn van > 50% restenose zonder klinisch gestuurde herinterventie
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
|
6 en 24 maanden
|
|
MAE op 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
Technisch succes, gedefinieerd als succesvolle vasculaire toegang en voltooiing van de endovasculaire procedure en onmiddellijk morfologisch succes met ≤ 50% reststenose (visuele beoordeling)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Apparaatsucces, gedefinieerd als exacte inzet van het apparaat volgens de IFU (beoordeling door de gebruiker)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Procedureel succes, gedefinieerd als de combinatie van technisch succes en apparaatsucces
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Enkel-armindex (ABI) na 6, 12 en 24 maanden (en voorafgaand aan een herinterventie)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Verbetering van ten minste één Rutherford-klasse na 6, 12 en 24 maanden (en voorafgaand aan een eventuele herinterventie) in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie.
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Target Lesion Revascularization (TLR) en Target Vessel Revascularization (TVR) na 6, 12 en 24 maanden.
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Ledemaatredding, gedefinieerd als behoud van de behandelde ledemaat zonder amputatie na 6, 12 en 24 maanden.
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Verbetering van de pijnscore na 6, 12 en 24 maanden in vergelijking met de pre-procedurescore
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Ranger SFA Registry
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .