Traitement des lésions athérosclérotiques fémoro-poplitées à l'aide du cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel Ranger. Registre de tous les arrivants.
7 janvier 2020 mis à jour par: Klinikum Arnsberg
Ranger DEB All Comers Registry - Traitement des lésions athérosclérotiques fémoro-poplitées à l'aide du cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel Ranger : un registre de tous les arrivants.
Un total de jusqu'à 250 patients d'une population de patients tout-venant atteints d'une maladie athéroscléreuse sous-inguinale qui sont implantés ou programmés pour un implant avec un ballonnet revêtu de médicament Ranger.
Une analyse intermédiaire sera effectuée pour 50 sujets inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
171
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arnsberg, Allemagne, 59759
- Klinikum Hochsauerland, Karolinen-Hospital
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Bottrop, Allemagne, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
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Karlsbad-Langensteinbach, Allemagne, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Muenchen, Allemagne, 80331
- Gefaesspraxis im Tal
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Trier, Allemagne, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, CH-1011
- CHUV, Service de Chirurgie Vasculaire
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients d'une population de patients tous arrivants atteints d'une maladie athéroscléreuse sous-inguinale qui sont implantés ou programmés pour un implant avec un ballonnet enrobé de médicament Ranger et qui remplissent les critères d'inclusion/d'exclusion dans les centres de recherche agréés sont éligibles pour participer au registre Ranger DEB-Comers.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Le patient doit être prêt à signer un formulaire de consentement éclairé du patient.
- Patient présentant des lésions de novo, resténotiques ou réoccluses dans les artères sous-inguinales implanté ou prévu pour un implant avec un ballonnet revêtu de Ranger Drug.
- Diamètre de référence du vaisseau cible 2,5 à 8 mm.
Critère d'exclusion:
- Sujets enceintes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
- Allergie connue aux médicaments concomitants, aux produits de contraste (qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement), aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques. Sujet inscrit dans une autre étude qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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TOUS LES VENANTS
Patients implantés ou programmés pour un implant avec un ballonnet revêtu de Ranger Drug.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère d'évaluation clinique principal : événements indésirables majeurs (EIM) définis comme un composite de l'absence de mortalité liée au dispositif et à la procédure pendant 30 jours, l'absence d'amputation majeure du membre cible et de TLR dans les 6 mois suivant la procédure index.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Critère d'évaluation principal de performance : perméabilité primaire à 12 mois, définie comme l'absence de > 50 % de resténose sans réintervention clinique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Perméabilité primaire à 6 et 24 mois, définie comme l'absence de > 50 % de resténose sans réintervention clinique
Délai: 6 et 24 mois
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6 et 24 mois
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MAE à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
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Succès technique, défini comme un accès vasculaire réussi et l'achèvement de la procédure endovasculaire et un succès morphologique immédiat avec une sténose résiduelle ≤ 50 % (évaluation visuelle)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Le succès de l'appareil, défini comme le déploiement exact de l'appareil selon l'IFU (évaluation de l'opérateur)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Succès procédural, défini comme la combinaison du succès technique et du succès de l'appareil
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Index cheville-bras (ICB) à 6, 12 et 24 mois (et avant toute réintervention)
Délai: 6, 12 et 24 mois
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6, 12 et 24 mois
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Amélioration d'au moins une classe de Rutherford à 6, 12 et 24 mois (avant toute réintervention) par rapport à la classification de Rutherford pré-procédure.
Délai: 6, 12 et 24 mois
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6, 12 et 24 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR) et revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 6, 12 et 24 mois.
Délai: 6, 12 et 24 mois
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6, 12 et 24 mois
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Sauvetage de membre, défini comme la préservation du membre traité sans nécessité d'amputation à 6, 12 et 24 mois.
Délai: 6, 12 et 24 mois
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6, 12 et 24 mois
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Amélioration du score de douleur à 6, 12 et 24 mois par rapport au score pré-procédure
Délai: 6, 12 et 24 mois
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6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Première publication (Estimation)
3 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ranger SFA Registry
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .