Trattamento delle lesioni aterosclerotiche femoro-poplitee utilizzando il catetere a palloncino rivestito di Ranger Paclitaxel. Registro di tutti i visitatori.
7 gennaio 2020 aggiornato da: Klinikum Arnsberg
Registro All Comers DEB Ranger - Trattamento delle lesioni aterosclerotiche femoro-poplitee utilizzando il catetere a palloncino rivestito con Paclitaxel Ranger: un registro All Comers.
Un totale di fino a 250 pazienti provenienti da una popolazione di pazienti con malattia aterosclerotica sottoinguinale impiantati o programmati per un impianto con un palloncino rivestito di Ranger Drug.
L'analisi ad interim sarà effettuata ogni 50 soggetti arruolati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
171
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arnsberg, Germania, 59759
- Klinikum Hochsauerland, Karolinen-Hospital
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Bottrop, Germania, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
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Karlsbad-Langensteinbach, Germania, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Muenchen, Germania, 80331
- Gefaesspraxis im Tal
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Trier, Germania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, CH-1011
- CHUV, Service de Chirurgie Vasculaire
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti provenienti da una popolazione di pazienti all-comers con malattia aterosclerotica infrainguinale a cui è stato impiantato o programmato un impianto con un palloncino rivestito con Ranger Drug e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione presso i centri sperimentali approvati sono idonei per la partecipazione al registro Ranger DEB-Comers.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Il paziente deve essere disposto a firmare un modulo di consenso informato del paziente.
- Paziente con lesioni de novo, restenotiche o rioccluse nelle arterie sottoinguinali impiantato o programmato per un impianto con un palloncino rivestito con Ranger Drug.
- Diametro di riferimento del vaso target da 2,5 a 8 mm.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Allergia nota a farmaci concomitanti, agenti di contrasto (non gestibili dal punto di vista medico), farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici. Soggetto arruolato in un altro studio che non ha raggiunto l'endpoint primario al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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TUTTI GLI ARRIVATI
Pazienti impiantati o programmati per un impianto con un palloncino rivestito con Ranger Drug.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint clinico primario: eventi avversi maggiori (MAE) definiti come composito di libertà dalla mortalità correlata al dispositivo e alla procedura per 30 giorni, libertà dall'amputazione dell'arto target principale e TLR entro 6 mesi dalla procedura post-indice.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Endpoint primario delle prestazioni: pervietà primaria a 12 mesi, definita come libertà da > 50% di restenosi senza reintervento guidato clinicamente
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria a 6 e 24 mesi, definita come libertà da > 50% di restenosi senza reintervento clinicamente guidato
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
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6 e 24 mesi
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MAE a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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Successo tecnico, definito come accesso vascolare riuscito e completamento della procedura endovascolare e successo morfologico immediato con stenosi residua ≤ 50% (valutazione visiva)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Successo del dispositivo, definito come posizionamento esatto del dispositivo secondo le IFU (valutazione dell'operatore)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Successo procedurale, definito come la combinazione di successo tecnico e successo del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Indice caviglia-braccio (ABI) a 6, 12 e 24 mesi (e prima di qualsiasi reintervento)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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6, 12 e 24 mesi
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Miglioramento di almeno una classe di Rutherford a 6, 12 e 24 mesi (prima di qualsiasi reintervento) rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura.
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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6, 12 e 24 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) a 6, 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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6, 12 e 24 mesi
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Salvataggio dell'arto, definito come conservazione dell'arto trattato senza necessità di alcuna amputazione a 6, 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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6, 12 e 24 mesi
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Miglioramento del punteggio del dolore a 6, 12 e 24 mesi rispetto al punteggio pre-procedura
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ranger SFA Registry
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