Léčba femoro-popliteálních aterosklerotických lézí za použití balónkového katetru potaženého paclitaxelem Ranger. Registr všech příchozích.
7. ledna 2020 aktualizováno: Klinikum Arnsberg
Ranger DEB All Comers Registry - Léčba femoro-popliteálních aterosklerotických lézí pomocí Ranger paclitaxelem potaženého balónkového katétru: All Comers Registry.
Celkem až 250 pacientů z populace všech pacientů s infraingvinálním aterosklerotickým onemocněním, kterým je implantován nebo plánován implantát s balonkem potaženým Ranger Drug.
Průběžná analýza bude provedena u každých 50 zapsaných subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
171
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arnsberg, Německo, 59759
- Klinikum Hochsauerland, Karolinen-Hospital
-
Bottrop, Německo, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
-
Karlsbad-Langensteinbach, Německo, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
Muenchen, Německo, 80331
- Gefaesspraxis im Tal
-
Trier, Německo, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, CH-1011
- CHUV, Service de Chirurgie Vasculaire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti z populace všech příchozích pacientů s infrainguinálním aterosklerotickým onemocněním, kterým je implantován balonek potažený lékem Ranger nebo který je plánován na implantaci a kteří splňují kritéria pro přijetí/vyloučení ve schválených výzkumných centrech, jsou způsobilí k účasti v registru Ranger DEB-Comers Registry.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacient musí být ochoten podepsat informovaný souhlas pacienta.
- Pacient s de novo, restenotickými nebo reokluzními lézemi v infrainguinálních tepnách implantované nebo plánované pro implantaci s balonkem potaženým Ranger Drug.
- Referenční průměr cílové cévy 2,5 až 8 mm.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
- Očekávaná délka života méně než 1 rok.
- Známá alergie na souběžnou medikaci, kontrastní látky (které nelze lékařsky zvládnout), protidestičková, antikoagulační nebo trombolytická léčiva. Subjekt zařazený do jiné studie, která nedosáhla svého primárního koncového bodu v době zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
VŠICHNI PŘICHÁZEJÍCÍ
Pacienti s implantovaným nebo plánovaným implantátem s balónkem potaženým Ranger Drug.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární klinický cílový ukazatel: Závažné nežádoucí příhody (MAE) definované jako složený z úmrtnosti související se zařízením a postupem do 30 dnů, bez amputace velké cílové končetiny a TLR během 6 měsíců po indexačním postupu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Primární cílový ukazatel výkonu: Primární průchodnost po 12 měsících, definovaná jako bez > 50% restenózy bez klinicky podmíněné reintervence
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární průchodnost v 6. a 24. měsíci, definovaná jako bez > 50% restenózy bez klinicky podmíněné reintervence
Časové okno: 6 a 24 měsíců
|
6 a 24 měsíců
|
|
MAE ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Technický úspěch, definovaný jako úspěšný cévní přístup a dokončení endovaskulárního výkonu a okamžitý morfologický úspěch s ≤ 50 % reziduální stenózy (vizuální posouzení)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Úspěch zařízení, definovaný jako přesné nasazení zařízení podle IFU (hodnocení operátora)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Procedurální úspěch, definovaný jako kombinace technického úspěchu a úspěchu zařízení
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Ankle-Brachial Index (ABI) v 6, 12 a 24 měsících (a před jakoukoli reintervencí)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Zlepšení alespoň jedné třídy podle Rutherforda po 6, 12 a 24 měsících (před jakoukoli reintervencí) ve srovnání s klasifikací podle Rutherforda před výkonem.
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) a cílová revaskularizace cév (TVR) v 6., 12. a 24. měsíci.
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Záchrana končetiny, definovaná jako uchování ošetřené končetiny bez nutnosti jakékoli amputace v 6., 12. a 24. měsíci.
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Zlepšení skóre bolesti po 6, 12 a 24 měsících ve srovnání se skóre před výkonem
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ranger SFA Registry
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .