Лечение бедренно-подколенных атеросклеротических поражений с использованием баллонного катетера Ranger с паклитакселом. Реестр всех желающих.
7 января 2020 г. обновлено: Klinikum Arnsberg
Ranger DEB All Comers Registry - Лечение бедренно-подколенных атеросклеротических поражений с использованием баллонного катетера Ranger с паклитакселом: All Comers Registry.
В общей сложности до 250 пациентов из общей популяции пациентов с инфраингвинальным атеросклеротическим заболеванием, которым имплантирован или планируется имплантировать баллон с покрытием Ranger Drug.
Промежуточный анализ будет проводиться для каждых 50 зарегистрированных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
171
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arnsberg, Германия, 59759
- Klinikum Hochsauerland, Karolinen-Hospital
-
Bottrop, Германия, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
-
Karlsbad-Langensteinbach, Германия, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
Muenchen, Германия, 80331
- Gefaesspraxis im Tal
-
Trier, Германия, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, CH-1011
- CHUV, Service de Chirurgie Vasculaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из общей популяции пациентов с инфраингвинальным атеросклеротическим заболеванием, которым имплантирован или запланирован имплантирован баллон с лекарственным покрытием Ranger и которые соответствуют критериям включения/исключения в утвержденных исследовательских центрах, имеют право на участие в реестре Ranger DEB-Comers.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациент должен быть готов подписать форму информированного согласия пациента.
- Пациенты с de novo, рестенозными или реокклюзионными поражениями подпаховых артерий. имплантирован или запланирован для имплантации баллона с покрытием Ranger Drug.
- Исходный диаметр целевого сосуда от 2,5 до 8 мм.
Критерий исключения:
- Субъекты беременны или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Известная аллергия на сопутствующие лекарства, контрастные вещества (которые не поддаются медикаментозному лечению), антитромбоцитарные, антикоагулянтные или тромболитические препараты. Субъект был включен в другое исследование, которое не достигло своей первичной конечной точки на момент включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВСЕ ПОСЕТИТЕЛИ
Пациенты, которым имплантировали или планируют имплантировать баллон с покрытием Ranger Drug.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая первичная конечная точка: серьезные нежелательные явления (MAE), определяемые как комбинация отсутствия смертности, связанной с устройством и процедурой, в течение 30 дней, отсутствия основной ампутации целевой конечности и TLR в течение 6 месяцев после индексной процедуры.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Первичная конечная точка эффективности: первичная проходимость через 12 месяцев, определяемая как отсутствие > 50% рестеноза без повторного вмешательства, обусловленного клиническими факторами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная проходимость через 6 и 24 месяца, определяемая как отсутствие > 50% рестеноза без клинического повторного вмешательства
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
6 и 24 месяца
|
|
МАЭ в 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Технический успех, определяемый как успешный сосудистый доступ и завершение эндоваскулярной процедуры, а также немедленный морфологический успех при остаточном стенозе ≤ 50% (визуальная оценка)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Успех устройства, определяемый как точное развертывание устройства в соответствии с IFU (оценка оператора)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Процедурный успех, определяемый как сочетание технического успеха и успеха устройства.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) через 6, 12 и 24 месяца (и до любого повторного вмешательства)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Улучшение как минимум на один класс Резерфорда через 6, 12 и 24 месяца (до любого повторного вмешательства) по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) и реваскуляризация целевого сосуда (TVR) через 6, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Спасение конечности, определяемое как сохранение обработанной конечности без необходимости ампутации через 6, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Улучшение оценки боли через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с оценкой до процедуры
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Ranger SFA Registry
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .