Behandlung femoro-poplitealer atherosklerotischer Läsionen mit dem Ranger Paclitaxel-beschichteten Ballonkatheter. All-Comers-Registrierung.
7. Januar 2020 aktualisiert von: Klinikum Arnsberg
Ranger DEB All-Comers-Register – Behandlung femoropoplitealer atherosklerotischer Läsionen mit dem Ranger-Paclitaxel-beschichteten Ballonkatheter: Ein All-Comers-Register.
Insgesamt bis zu 250 Patienten aus einer Patientenpopulation mit infrainguinaler atherosklerotischer Erkrankung, denen ein Ranger Drug-beschichteter Ballon implantiert wurde oder für die eine Implantation vorgesehen ist.
Für jeweils 50 eingeschriebene Probanden wird eine Zwischenanalyse durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
171
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Arnsberg, Deutschland, 59759
- Klinikum Hochsauerland, Karolinen-Hospital
-
Bottrop, Deutschland, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
-
Karlsbad-Langensteinbach, Deutschland, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
Muenchen, Deutschland, 80331
- Gefaesspraxis im Tal
-
Trier, Deutschland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, CH-1011
- CHUV, Service de Chirurgie Vasculaire
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für die Teilnahme am Ranger DEB-Comers Registry sind Patienten aus einer All-Comer-Patientenpopulation mit infrainguinaler atherosklerotischer Erkrankung berechtigt, denen ein mit Ranger Drug beschichteter Ballon implantiert wurde oder für die eine Implantation geplant ist und die die Ein-/Ausschlusskriterien in zugelassenen Prüfzentren erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Der Patient muss bereit sein, eine Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen.
- Patient mit de novo, restenotischen oder erneut verschlossenen Läsionen in den infrainguinalen Arterien mit einem mit Ranger Drug beschichteten Ballon implantiert oder für eine Implantation vorgesehen.
- Referenzdurchmesser des Zielgefäßes 2,5 bis 8 mm.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die im Verlauf der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
- Bekannte Allergie gegen Begleitmedikamente, Kontrastmittel (die nicht medizinisch behandelt werden können), Thrombozytenaggregationshemmer, gerinnungshemmende oder thrombolytische Medikamente. Proband, der an einer anderen Studie teilnimmt, die zum Zeitpunkt der Anmeldung ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
ALLE KOMMER
Patienten, denen ein Ranger-Drug-beschichteter Ballon implantiert wurde oder eine Implantation geplant ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinischer primärer Endpunkt: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Major Adverse Events, MAE), definiert als Kombination aus der Freiheit von geräte- und verfahrensbedingter Mortalität über einen Zeitraum von 30 Tagen, der Freiheit von einer größeren Amputation der Zielgliedmaße und der TLR innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Primärer Leistungsendpunkt: Primäre Durchgängigkeit nach 12 Monaten, definiert als Freiheit von > 50 % Restenose ohne klinisch bedingte erneute Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Primäre Durchgängigkeit nach 6 und 24 Monaten, definiert als Freiheit von > 50 % Restenose ohne klinisch bedingte erneute Intervention
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
|
6 und 24 Monate
|
|
MAE nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
12 und 24 Monate
|
|
Technischer Erfolg, definiert als erfolgreicher Gefäßzugang und Abschluss des endovaskulären Eingriffs sowie sofortiger morphologischer Erfolg mit ≤ 50 % Reststenose (visuelle Beurteilung)
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Geräteerfolg, definiert als exakter Einsatz des Gerätes gemäß IFU (Betreiberbewertung)
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Verfahrenserfolg, definiert als die Kombination aus technischem Erfolg und Geräteerfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Knöchel-Arm-Index (ABI) nach 6, 12 und 24 Monaten (und vor jedem erneuten Eingriff)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
|
6, 12 und 24 Monate
|
|
Verbesserung von mindestens einer Rutherford-Klasse nach 6, 12 und 24 Monaten (vor jedem erneuten Eingriff) im Vergleich zur Rutherford-Klassifizierung vor dem Eingriff.
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
|
6, 12 und 24 Monate
|
|
Revaskularisation der Zielläsion (TLR) und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) nach 6, 12 und 24 Monaten.
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
|
6, 12 und 24 Monate
|
|
Gliedmaßenrettung, definiert als Erhaltung der behandelten Gliedmaße ohne Notwendigkeit einer Amputation nach 6, 12 und 24 Monaten.
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
|
6, 12 und 24 Monate
|
|
Verbesserung des Schmerzscores nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Score vor dem Eingriff
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
|
6, 12 und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Ranger SFA Registry
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .